Nerlynx Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Nerlynx na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí
o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu
vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších
aspektů.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Nerlynx
dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx
předepisovat/vydávat, a rovněž všichni pacienti / ošetřující osoby, u nichž se očekává, že budou
přípravek Nerlynx používat, měli přístup k těmto edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály
poskytnuty:
• edukační materiály pro lékaře,
• informační balíček pro pacienty.
Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat:
o souhrn údajů o přípravku o pokyny pro zdravotnické pracovníky,
o edukační materiály pro pacienty.
 Pokyny pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto důležité informace:
o název přípravku, léčivá látka a schválená indikace přípravku,
o relevantní informace o obavách ohledně bezpečnosti v souvislosti s „gastrointestinální toxicitou
nežádoucího účinkuo podrobné informace o populaci vystavené vyššímu riziku v souvislosti s obavami ohledně
bezpečnosti,
o nejdůležitější informace, které je třeba pacientům sdělit ohledně toho, jak předcházet
gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování a léčby:
o profylaktická léčba léčivým přípravkem proti průjmu,
o úprava stravy,
o úprava dávky o důležitost předání edukačních materiálů pacientům / ošetřujícím osobám na konci informačního
rozhovoru,
o upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.
 Edukační materiály pro pacienty:
Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
o příbalová informace pro pacienty o pokyny k léčbě pro pacienty / ošetřující osoby,
o „deník léčby“.
Pokyny pro pacienty / ošetřující osoby mají obsahovat tyto důležité informace • název přípravku, léčivá látka a schválená indikace přípravku,
• relevantní informace o gastrointestinální toxicitě • nejdůležitější informace, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat
pomocí náležitého monitorování o profylaktická léčba léčivým přípravkem proti průjmu,
o úprava stravy,
o kdy informovat zdravotnického pracovníka a důležitost tohoto kroku pro úpravu další
léčby,
• upozornění týkající se důležitosti přečtení si příbalové informace • upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nerlynx 40 mg potahované tablety
neratinibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinibi maleas odpovídající neratinibum 40 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

180 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.