Nerlynx Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen a mužů
Na základě nálezů u zvířat může neratinib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Ženy se musí vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po
ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření
během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.

V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních
antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci
používat také bariérovou metodu.

Muži mají používat bariérovou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení
léčby.

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly embryofetální letalitu a fetální morfologické anomálie člověka není známo. Přípravek Nerlynx lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud klinický stav
ženy vyžaduje léčbu neratinibem.

Podává-li se neratinib během těhotenství nebo pokud pacientka při užívání neratinibu otěhotní, je
třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.

Kojení
Není známo, zda se neratinib vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze
vyloučit. Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení
pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie fertility u žen ani u mužů. Při podávání dávek až 12 mg/kg/den
samcům a samicím potkanů nebyly zjištěny žádné významné změny v parametrech fertility 5.3