Neofordex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn b ezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky přípravku Neofordex odpovídají předpokládanému bezpečnostnímu profilu
glukokortikoidů. Velmi často se vyskytují hyperglykemie, nespavost, bolest a slabost svalů, astenie, únava,
otoky a zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté, ale závažné nežádoucí účinky zahrnují: pneumonii a další
infekce a psychiatrické poruchy nejvážnějšími nežádoucími účinky žilní tromboembolické příhody, zejména hluboká žilní trombóza a plicní
embolie, a myelosuprese, zvláště neutropenie a trombocytopenie
Incidence předvídatelných nežádoucích účinků včetně adrenální atrofie koreluje s dávkou, časovým
schématem podání a dobou trvání léčby
Tabul kový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených dexamethasonem jsou uvedeny níže podle třídy
orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté < 1/10izolovaných zpráv
Třídy orgánovýchInfekce a infestace Časté: pneumonie, herpes zoster, infekce horních cest dýchacích,
infekce dolních cest dýchacích, kandidóza dutiny ústní, plísňové
infekce dutiny ústní, infekce močových cest, herpes simplex,
kandidové infekce.
Není známo:Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté㨀Méně časté:䔀湤Méně časté: hypotyreóza.
Není známo: adrenální atrofie, syndrom z vysazení steroidů,
adrenální insuficiencePoruchy metabolismu a YêåLY\ Velmi časté: hyperglykemie.
Časté: hypokalémie, diabetes mellitus, anorexie, zvýšená nebo
snížená chuť k jídlu, hypoalbuminémie, retence tekutin,
hyperurikémie.
Méně časté: dehydratace, hypokalcemie, hypomagnezémie.
Není známo: porucha glukózové tolerance, retence sodíku,
metabolická alkalóza.
Psychiatrické poruchy Velmi časté:Časté: deprese, úzkost, agrese, stav zmatenosti, podrážděnost,
nervozita, změna nálady, neklid, euforická nálada.
Méně časté: zvraty nálady, halucinace.
Není známo:Poruchy nervového systému Časté: periferní neuropatie, závrať, psychomotorická hyperaktivita,
porucha pozornosti, porucha paměti, třes, parestezie, bolest hlavy,
ztráta chuti, změna vnímání chutí, spavost, letargie, porucha
rovnováhy, dysfonie.
Méně časté: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka,
amnézie, abnormální koordinace, ataxie, synkopa.
Není známo:Méně časté: konjunktivitida, zvýšené slzení.
Není známo:Srdeční poruchyMéně časté: myokardiální ischemie, bradykardie.
Není známo:Cévní poruchyzvýšený krevní tlak, snížený diastolický krevní tlak.
Není známo:RespiračníⰀ⁨Časté㨀⁢chrapot, škytavka.  
䜀Časté: zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie, stomatitida, gastritida,
bolest břicha, sucho v ústech, nadmutí břicha, plynatost.
Není známo: pankreatitida, perforace gastrointestinálního traktu,
krvácení z gastrointestinálního traktu, gastrointestinální vřed. 
Poruchy kůže aMéně časté: kopřivka.
Není známo:Velmi časté:Časté: myopatie, muskuloskeletální bolest, bolest kloubů, bolest v
končetině.
Není známo: patologická fraktura, osteonekróza, osteoporóza,
ruptura šlach礮 
Méně časté:Celkové poruchy aVelmi časté:obličejeČasté: bolest, zánět sliznic, pyrexie, zimnice, malátnost.
Není známo:Vyšetření 

Před použitím přípravku Neofordex v kombinaci s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem je nutné
odkázat na souhrn údajů o přípravku tohoto přípravku.

Incidence určitých nežádoucích účinků se liší v závislosti na použité kombinované léčbě.

Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným
myelomem je spojena s vyšší incidencí neutropenie stupně 4 lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,6 % pacientů léčených placebem/dexamethasonemfebrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonemincidence neutropenie vysokého stupně byla hlášena u nově diagnostikovaných pacientů léčených kombinací
lenalidomidu a dexamethasonu.

Neutropenie se vyskytla u 45,3 % pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kterým
byly podávány nízké dávky dexamethasonu v kombinaci s pomalidomidem pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky dexamethasonu vyskytla u 41,7 % pacientů, kterým byla podávána kombinace Pom + LD-Dex, oproti 14,8 % pacientů, kterým
byl podáván HD-Dex. Ve skupině pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex byl výskyt závážné formy
neutropenie vzácný přerušením léčby a u 7,7 % pacientů byly sníženy dávky. Febrilní neutropenie byla zaznamenána u 6,7 %
pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex, přičemž u pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, se nevyskytla
vůbec. U všech těchto pacientů byla zaznamenána febrilní neutropenie stupně 3 nebo 4, závažná forma febrilní
neutropenie se vyskytla u 4,0 % pacientů. Febrilní neutropenie byla spojena s přerušením léčby u 3,7 %
pacientů a se snížením dávek u 1,3 % pacientů, u žádného pacienta nedošlo k ukončení léčby.

Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným
myelomem je spojena s vyšší incidencí trombocytopenie stupně 3 a 4 léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 2,3 %, respektive 0,0 % u pacientů léčených
placebem/dexamethasonemdiagnostikovaných pacientů léčených kombinací lenalidomidu a dexamethasonu. Trombocytopenie se
vyskytla u 27,0 % pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených kombinací
Pom + LD-Dex a u 26,8 % pacientů, kterým byl podáván HD-Dex. U 20,7 % pacientů léčených kombinací
Pom + LD-Dex a 24,2 % pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, šlo o trombocytopenii stupně 3 nebo 4.
Závažná forma trombocytopenie se vyskytla u 1,7 % léčených kombinací Pom + LD-Dex, což vedlo ke
snížení dávky u 6,3 % pacientů, k přerušení léčby u 8 % pacientů a k ukončení léčby u 0,7 % pacientů.

Kombinace lenalidomidu, thalidomidu nebo pomalidomidu s dexamethasonem je u pacientů s mnohočetným
myelomem spojena se zvýšeným rizikem trombózy hlubokých žil a plicní embolie trombózy u těchto pacientů může být dále zvýšeno souběžným podáváním erytropoetických léčivých
přípravků nebo předchozí anamnézou trombózy hlubokých žil.

Periferní neuropatické reakce nízkého stupně, zejména parestezii stupně 1, lze pozorovat až u 34 % nově
diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem léčených samostatným dexamethasonem. Jak
incidence, tak závažnost periferní neuropatie se nicméně zvyšují při současném podávání bortezomidu nebo
thalidomidu. V jedné studii se neuropatické reakce stupně 3/4 objevily u 10,7 % pacientů léčených
thalidomidem a dexamethasonem oproti 0,9 % pacientů léčených samotným dexamethasonem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Do datku V.