Neofordex Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémové použití, glukokortikoidy, ATC kód: H02AB
Mechanismus účinku
Dexamethason je syntetický glukokortikoid; kombinuje vysoce protizánětlivé účinky s nízkou
mineralokortikoidní aktivitou. Ve vysokých dávkách
Bylo prokázáno, že dexamethason indukuje smrt buněk aktivity nukleárního faktoru-κB směrem dolů a aktivací kaspázy-9 prostřednictvím uvolnění druhého
mitochondriálního aktivátoru kaspáz markerů apoptózy spolu se zvýšenou aktivací kaspázy-3 a fragmentací DNA je nutná prodloužená expozice.
Dexamethason také směrem dolů reguluje antiapoptotické geny a zvýšené hladiny proteinu IκB-α.

Apoptotická aktivita dexamethasonu je zesilována kombinací s thalidomidem nebo jeho analogy a kombinací
s inhibitory proteazomu
Mnohočetný myelom je vzácné progresivní hematologické onemocnění. Je charakterizován nadměrným
počtem abnormálních plazmatických buněk v kostní dřeni a nadprodukcí intaktních monoklonálních
imunoglobulinů imunoglobulinových lehkých řetězců κ a λ
Klinická úči nnost a bezpečnost

U přípravku Neofordex zatím nebyly v léčbě mnohočetného myelomu provedeny žádné klinické studie
účinnosti a bezpečnosti.

Účinnost a bezpečnost kombinované léčby obsahující dexamethason u mnohočetného myelomu byla
potvrzena v mnoha klinických studiích u nově diagnostikovaných pacientů a u pacientů s relabujícím nebo
refrakterním onemocněním. Studované populace pacientů měly široké věkové rozmezí a zahrnovaly pacienty
považované i nepovažované za vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk. V terapii mnohočetného
myelomu byly studovány vysoké dávky s chemoterapií v režimu VAD s novými přípravky včetně thalidomidu a jeho analogů a také inhibitorů proteazomu. V kontrolovaných
studiích vykazovala kombinovaná léčba s dexamethasonem z hlediska přežití a odpovědi konzistentně lepší
výsledky než samostatně podávaný dexamethason.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Neofordex u mnohočetného myelomu u všech podskupin pediatrické populace o použití u dětí viz bod 4.2