Neofordex Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Neofordex u pediatrické populace v indikaci mnohočetného
myelomu.

Způsob podání

Perorální podání.

Pro minimalizaci nespavosti se má tableta užívat nejlépe ráno.

Tablety se mají až do podání uchovávat v blistru. Jednotlivé tablety v neporušeném obalu se mají oddělit
z blistru v místě perforace, například při použití dávkovačů léků.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní virové onemocnění
Nekompenzované psychózy.

Pokud je dexamethason podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, naleznete další kontraindikace
v souhrnech údajů o přípravku těchto přípravků.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dexamethason je glukokortikoid podávaný ve vysokých dávkách. To je nutné vzít v úvahu při sledování
pacienta. Přínos léčby dexamethasonem je nutné pečlivě a průběžně zvažovat vzhledem k faktickým
i potenciálním rizikům.

Riziko i nfekce

Léčba vysokými dávkami dexamethasonu zvyšuje riziko rozvoje závažných infekcí způsobených zejména
bakteriemi, kvasinkami a/nebo parazity. Takové infekce mohou být rovněž způsobeny mikroorganismy,
které za normálních podmínek způsobují onemocnění jen vzácně dexamethasonem může maskovat příznaky rozvíjející se infekce.

Před zahájením léčby je nutné odstranit veškeré zdroje infekce, zejména tuberkulózy. Během léčby má být
u pacientů bedlivě sledován výskyt infekcí. Často se objevuje zejména pneumonie. Pacienti mají být
informováni o známkách a příznacích pneumonie a mají být instruováni, aby v případě jejich výskytu
vyhledali lékařskou pomoc. V případě aktivního infekčního onemocnění musí být k léčbě dexamethasonem
přidána vhodná léčba infekce.

V případech předchozí tuberkulózy s výraznými radiologickými následky, nebo jestliže není jisté, zda byl
dodržen celý 6měsíční běh léčby rifampicinem, je nutná profylaktická léčba tuberkulózy.

Existuje riziko závažné strongyloidózy. U pacientů z endemických oblastí oblastí, jižní Evropydexamethasonem parazit eradikován.

Určitá virová onemocnění nebo kteří byli léčeni glukokortikoidy během uplynulých 3 měsíců, probíhat závažněji. Pacienti se musejí
vyvarovat kontaktu s jedinci s planými neštovicemi či spalničkami. Ohroženi jsou zejména
imunokompromitovaní pacienti, kteří v minulosti neprodělali plané neštovice či spalničky. Jestliže se takoví
pacienti dostanou do kontaktu s osobami trpícími planými neštovicemi nebo spalničkami, musí být vhodným
způsobem zahájena preventivní léčba intravenózním normálním imunoglobulinem nebo pasivní imunizace
imunoglobulinem proti varicella zoster. Exponovaným pacientům se doporučuje, aby neodkladně vyhledali
lékařskou pomoc.

Vakcinace

Dexamethason se nemá používat spolu s živými atenuovanými vakcínami inaktivovanými vakcínami je obvykle možné. Imunitní odpověď a tedy i účinek očkování ovšem mohou být
sníženy vysokými dávkami glukokortikoidů.

Interference s laboratorními testy

Dexamethason může potlačit kožní reakci při testování na alergie. Také může ovlivnit výsledky NBT

Psychiatrické poruchy

Pacienty a/nebo pečující osoby je nutné upozornit, že u systémových steroidů se mohou vyskytnout
potenciálně závažné psychiatrické nežádoucí účinky několika dní či týdnů po zahájení léčby. Rizika mohou být vyšší u vyšších dávek farmakokinetické interakce, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinkůneumožňuje odhadnout nástup, typ, závažnost či trvání reakcí. Většina reakcí ustoupí po snížení dávky nebo
vysazení léčiva, ačkoli může být nutná specifická léčba. Pacienty / pečující osoby je nutné přesvědčit
o potřebě vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se objeví znepokojující psychologické příznaky, zejména pokud
je podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky. Pacienti / pečující osoby také mají dávat
pozor na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit během snižování dávky / vysazování
systémových steroidů nebo bezprostředně poté, ačkoli takové reakce nebývají hlášeny často.

Zvláštní péče je nutná při zvažování použití systémových kortikosteroidů u pacientů, kteří mají ve své vlastní
anamnéze nebo anamnéze příbuzných prvního stupně výskyt stávajících nebo předchozích závažných
afektivních poruch. Mezi tyto poruchy patří depresivní nebo maniodepresivní porucha a předchozí steroidní
psychóza.

Nespavost je možné minimalizovat podáváním přípravku Neofordex v ranních hodinách.

Syndromu nádorového rozpadu

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu TLSkombinaci s jinými cytostatiky. Pacienty s vysokým rizikem TLS, jako jsou pacienti s vysokým
proliferačním růstem nádoru, vysokou nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na cytostatika, je třeba pečlivě
sledovat a přijmout vhodná opatření.

Gastrointestinální poruchy

Léčba aktivních žaludečních nebo duodenálních vředů má být zahájena ještě před započetím léčby
kortikosteroidy. U pacientů s předchozí anamnézou žaludečních nebo duodenálních vředů, krvácení nebo
perforace nebo s rizikovými faktory těchto onemocnění musí být zvážena vhodná profylaxe. Pacienti by měli
být klinicky sledováni, včetně endoskopie.

Poruchy oka

Systémová léčba glukokortikoidy může vyvolat chorioretinopatii, která může mít za následek zhoršené
vidění, včetně ztráty zraku.

Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může vést k subkapsulární kataraktě, glaukomu s možným postižením
zrakového nervu a může zvýšit výskyt sekundárních očních infekcí způsobených plísněmi či viry. Z důvodu
možné perforace rohovky je nutná zvláštní péče při léčbě pacientů s glaukomem glaukomu
Tendinitida

Kortikosteroidy mohou také napomáhat vzniku tendinitid a ve výjimečných případech i vzniku ruptury
postižené šlachy. Toto riziko se zvyšuje při současném užívání fluorochinolonů a u pacientů podstupujících
dialýzu se sekundární hyperparatyreózou nebo po transplantaci ledvin.

Feochromo cytomová krize

Po podání systémových kortikosteroidů byla hlášena feochromocytomová krize, která může být fatální.
Kortikosteroidy mohou být podány pacientům se suspektním nebo zjištěným feochromocytomem pouze po
náležitém vyhodnocení poměru přínosu a rizika.

Starší pacienti

Časté nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů mohou být ve stáří spojeny se závažnějšími následky,
zejména osteoporózou, hypertenzí, hypokalémií, diabetem, náchylností k infekci a ztenčením kůže. Pro
zabránění život ohrožujícím reakcím je nutný pečlivý klinický dohled.

Sledování

Použití kortikosteroidů vyžaduje vhodné sledování u pacientů s ulcerózní kolitidou nedávno provedenými střevními anastomózami, divertikulitidou, nedávným infarktem myokardu ruptury volné stěny levé komoryinsuficiencí, poruchou jater, osteoporózou a myastenií gravis.

Dlouhodobá léčba

Během léčby je nutné dodržovat dietu s nízkým obsahem jednoduchých cukrů a vysokým obsahem proteinů
kvůli hyperglykemickému účinku kortikosteroidů a jejich stimulaci katabolismu proteinů s negativní
dusíkovou bilancí.

Častá je retence vody a sodíku, která může vést k hypertenzi. Příjem sodíku je nutné snížit a má být sledován
krevní tlak. Zvláštní péče je třeba při léčbě pacientů s poruchami ledvin, hypertenzí nebo městnavým
srdečním selháním.

Během léčby mají být sledovány hladiny draslíku. Suplementace draslíkem se má podávat obzvláště v
případech existujícího rizika srdečních arytmií nebo současného podávání léčivých přípravků snižujících
hladinu draslíku.

Léčba glukokortikoidy může snížit účinek antidiabetické a antihypertenzní léčby. Může být nutné zvýšit
dávky inzulinu, perorálních antidiabetik nebo antihypertenzních léčivých přípravků.

V závislosti na době trvání léčby může být narušen metabolismus vápníku. Je nutné sledovat hladiny
vápníku a vitamínu D. U pacientů, kterým ještě nebyly předepsány bisfosfonáty k léčbě kostního
onemocnění souvisejícího s mnohočetným myelomem, je nutné bisfosfonáty zvážit, zejména jsou-li
přítomny rizikové faktory osteoporózy.

Použit í v kombinaci s jinými léčebnými možnostmi u mnohočetného myelomu

Jestliže je přípravek Neofordex podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před
zahájením léčby přípravkem Neofordex prostudovat souhrny údajů o přípravku těchto dalších
léčivých přípravků.

Jestliže se přípravek Neofordex používá v kombinaci se známými teratogeny lenalidomidem, pomalidomidem, plerixaforemtěhotenství a v rámci preventivních opatření
Žilní a tepenné tromboembolické příhody
U pacientů s mnohočetným myelomem je kombinace dexamethasonu s thalidomidem a jeho analogy spojena
se zvýšeným rizikem žilní tromboembolické nemoci a arteriální tromboembolické nemoci