Naltrexone aop Užívání po expiraci, upozornění a varování

V souladu s národními pokyny má léčbu zahájit a dozorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů
závislých na opioidech a alkoholu.

Vzhledem k tomu, že je Naltrexone AOP rozsáhle metabolizován v játrech a vylučován převážně
v moči, je třeba opatrnosti při podávání léku pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin. Před léčbou
i během léčby je třeba provést testy funkce jater.

Abnormality výsledků jaterních testů byly hlášeny u obézních a starších pacientů, kteří užívají
naltrexon, kteří nemají anamnézu zneužívání léků. Před léčbou a během léčby je třeba provést testy
funkce jater.

Není neobvyklé, že osoby zneužívající opioidy, mají poruchu funkce jater. Dále není neobvyklé, že
osoby zneužívající alkohol, mají poruchu funkce jater. Změny jaterních testů byly popisovány
u obézních starších pacientů, kteří dostávali naltrexon v dávkách, které jsou vyšší, než je doporučeno
(až 300 mg/den), k léčbě alkoholismu. Před zahájením léčby a pravidelně v průběhu léčby je nutné
provádět vyšetření funkce jater.

U pacientů závislých na opioidech může být přípravkem Naltrexone AOP vyvolán syndrom z vysazení.
Známky a příznaky se mohou vyvinout během 5 minut a trvají až 48 hodin. Léčba má být symptomatická
a může zahrnovat podávání opioidů.

V případě naléhavé situace, kdy je u pacientů, kteří dostávají Naltrexone AOP, nutné podání opioidních
analgetik, může být podána dávka vyšší, než je obvyklé u opioidních analgetik k dosažení stejného
terapeutického účinku. Výsledná respirační deprese může být hlubší a delší a také se mohou objevit
účinky nezprostředkované receptory (např. otok obličeje, pruritus, generalizovaný erytém, diaforéza a
jiné kožní a slizniční příznaky, pravděpodobně v důsledku uvolnění histaminu). V těchto případech
musí být pacient důkladně monitorován vyškoleným personálem v nemocnici.

Během léčby přípravkem Naltrexone AOP mají být bolestivé stavy léčeny pouze neopioidními
analgetiky.

Pacienty je třeba varovat, že pokusy o překonání blokády podáváním velkých dávek opioidů, mohou
vést k akutní intoxikaci opioidy po odeznění účinku naltrexonu, což může být život ohrožující. Příjem
vysokých dávek opioidů souběžně s léčbou přípravkem Naltrexone AOP může vést k život ohrožující
otravě opioidy v důsledku respirační a cirkulační poruchy.

Pacienty je třeba varovat před souběžným použitím opioidů (například opioidy v lécích proti kašli,
opioidy u symptomatických léků k léčbě nachlazení nebo opioidy obsažené v lécích proti průjmu atd.)
během léčby naltrexonem (viz bod 4.3).

Naloxonový provokační test se doporučuje pro skríning přítomnosti užívání opioidů. Syndrom
z vysazení vyvolaný naloxon-hydrochloridem bude kratší než v případě vyvolání přípravkem
Naltrexone AOP.

Naloxon-hydrochloridový provokační test se nemá provádět u pacientů s klinicky významnými
příznaky z vysazení ani u pacientů, kteří mají pozitivní výsledek testu na opioidy v moči.

Doporučený postup je následující:

Naloxonový test

- Intravenózní:
Podejte 0,2 mg naloxonu intravenózně. Pokud se po 30 sekundách neobjeví žádný nežádoucí účinek,
podejte další dávku 0,6 mg naloxonu intravenózně. Pokračujte ve sledování pacienta po dobu 20 minut
s ohledem na známky z vysazení.
- Subkutánní:
Podejte 0,8 mg naloxonu subkutánně. Sledujte pacienta po dobu 20 minut s ohledem na známky a
příznaky z vysazení.

Pokud se objeví jakékoliv příznaky z vysazení, nesmí se podat léčba naltrexonem. Pokud je výsledek
testu negativní, léčbu je možné zahájit.
Potvrzení testu: Pokud existuje jakákoli pochybnost, že pacient neužívá opioidy, léčba přípravkem
Naltrexone AOP se má oddálit o 24 hodin. V takovém případě má být test opakován s dávkou 1,6 mg
naloxonu.

Pokud se poté neobjeví žádná reakce, je možné pacientovi podat 25 mg naltrexon-hydrochloridu.

Léčba naltrexonem má být zahájena pouze tehdy, pokud bylo podávání opioidů ukončeno před
dostatečně dlouhou dobou (asi 5 až 7 dnů pro heroin a minimálně 10 dnů pro methadon).

Je známo, že se riziko sebevraždy zvyšuje u osob zneužívajících drogy, se současnou depresí nebo bez
ní. Léčba přípravkem Naltrexone AOP neeliminuje toto riziko.

Pacienti mohou být po léčbě naltrexonem citlivější na léčivé přípravky obsahující opioidy.

Laktóza: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem
laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.