NALTREXONE AOP - Příbalový leták

Generikum: naltrexone
Účinná látka: naltrexon-hydrochlorid
ATC skupina: N07BB04 - naltrexone
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele
Naltrexone AOP 50 mg potahované tablety
(naltrexoni hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Naltrexone AOP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naltrexone AOP užívat
3. Jak se přípravek Naltrexone AOP užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Naltrexone AOP uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Naltrexone AOP a k čemu se používá
Přípravek Naltrexone AOP se používá jako součást léčebného programu pro pomoc při ukončení užívání
opiátů a setrvání bez jejich užívání.
Přípravek Naltrexone AOP patří do skupiny léků nazývaných antagonisté opiátů. Blokuje euforické
pocity (rauš), které se mohou objevit po užití opiátů. Při odvykací léčbě od opiátů bude snižovat touhu.

Tablety přípravku Naltrexone AOP nezpůsobují závislost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naltrexone AOP užívat

Neužívejte přípravek Naltrexone AOP, jestliže:
- jste alergický(á) na naltrexon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- máte těžkou poruchu funkce jater nebo akutní zánět jater (hepatitidu).
- máte těžkou poruchu funkce ledvin.
- užíváte léky obsahující opioidy.
- užíváte methadon.
- jste závislý(á) na opioidech (bez úspěšného vysazení).
- máte akutní příznaky z vysazení opioidů.
- máte příznaky z vysazení po injekci naloxonu nebo jsou Vaše testy moči pozitivní na opiáty.

Upozornění a opatření

Vaši léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v léčbě závislostí.
- Neužívejte opiáty při užívání tablet přípravku Naltrexone AOP. I když bude přípravek Naltrexone
AOP normálně blokovat některé účinky (tzn. rauš), pokud budete užívat vysoké dávky opiátů,
můžete mít dechové potíže a problémy s oběhem (otrava opiáty).
- Neužívejte přípravek Naltrexone AOP, pokud jste stále závislý(á) na opiátech, protože přípravek
Naltrexone AOP způsobí v této situaci závažné příznaky z vysazení.
- Musíte informovat každého svého ošetřujícího lékaře, že užíváte přípravek Naltrexone AOP. Pokud
v případě akutního stavu potřebujete anestetikum, mají být použita neopiátová anestetika. Pokud
musíte použít anestetika obsahující opiáty, můžete potřebovat vyšší dávku, než je obvyklé. Můžete
být také citlivější na nežádoucí účinky (dechové potíže a oběhové problémy).
- Nesmíte se snažit překonat blokující účinek přípravku Naltrexone AOP vysokými dávkami opiátů.
Existuje riziko, že by opiáty mohly nadále být přítomny ve Vašem těle po odeznění účinků přípravku
Naltrexone AOP. Pokud k tomu dojde, mohlo by u Vás dojít k nechtěnému předávkování se
závažnými důsledky.
- Přípravek Naltrexone AOP je odstraňován z těla játry a ledvinami. Jaterní problémy jsou časté
u jedinců závislých na opiátech. Váš lékař provede jaterní testy před léčbou a během léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Naltrexone AOP
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé běžné léky obsahují opiáty a tyto by nemusely fungovat, pokud užíváte přípravek Naltrexone
AOP. Musíte informovat svého lékaře, pokud potřebujete směsi proti kašli nebo léky proti průjmu nebo
bolesti, protože mohou obsahovat opiáty.
Pokud jsou navzdory kontraindikaci souběžného použití léky obsahující opioidy nutné v případě
akutních stavů, může být vhodná dávka pro úlevu od bolesti vyšší než obvykle. Absolutně nezbytné je
důkladné sledování lékařem, protože útlum dechu a další příznaky mohou být silnější a mohou trvat
déle.

Přípravek Naltrexone AOP s jídlem a pitím
Jídlo a pití neovlivňují účinky přípravku Naltrexone AOP.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Naltrexone AOP se má používat v těhotenství pouze v případě, že přínos pro matku je větší
než možné riziko.
Kojení se nedoporučuje, pokud užíváte přípravek Naltrexone AOP.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Naltrexon může způsobit snížení bdělosti nebo ospalost. Pokud se Vás to týká, neřiďte dopravní
prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Naltrexone AOP obsahuje laktózu
Přípravek Naltrexone AOP obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Naltrexone AOP užívá

Použití u dospělých
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka přípravku Naltrexone AOP je půl tablety (25 mg) první den léčby. Poté je obvyklá
dávka jedna tableta denně (50 mg). Váš lékař může předepsat jinou dávku v závislosti na Vašich
individuálních potřebách.

O délce užívání přípravku Naltrexone AOP rozhodne lékař. Obvyklá délka léčby je tři měsíce.
V některých případech však může být prospěšná delší léčba.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Naltrexone AOP nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Použití u starších pacientů
Není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti pro tuto indikaci u starších pacientů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Naltrexone AOP, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Naltrexone AOP, než jste měl(a), neprodleně informujte svého lékaře
nebo lékárníka nebo kontaktujte svou nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Naltrexone AOP
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy najednou neužívejte
více, než je Vaše předepsaná dávka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Naltrexone AOP
Po ukončení léčby přípravkem Naltrexone AOP můžete být citlivější na účinky opiátů. Mohlo by dojít
k nechtěnému předávkování, i když byste užil(a) stejnou dávku, jako dřív. To proto, že si při užívání
opiátů budujete toleranci a jakmile užívání ukončíte, tato tolerance je ztracena. Pokud užijete vysokou
dávku, mohlo by to mít závažné důsledky nebo v extrémních případech by to mohlo být dokonce fatální.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se objevují u pacientů užívajících přípravek Naltrexone AOP,
zahrnují pocit deprese, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a halucinace. I když jsou tyto
účinky vzácné nebo méně časté, pokud se u Vás jakýkoli z nich objeví, musíte kontaktovat svého lékaře
nebo lékárníka okamžitě pro pomoc a podporu.

Následující nežádoucí účinky přípravku Naltrexone AOP jsou seřazeny dle jejich frekvence:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Úzkost, nespavost, bolesti hlavy, neklid, nervozita, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, bolest
kloubů a svalů, slabost.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Snížená chuť k jídlu, bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence, změny na EKG, poruchy libida, žízeň,
závrať, zvýšená sekrece slz, bolesti na hrudi, průjem, zácpa, vyrážka, opožděná ejakulace, erektilní
dysfunkce, zvýšení energie, podrážděnost, zvýšené pocení, afektivní poruchy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Herpes úst, atletická noha, zvětšené lymfatické uzliny, halucinace, zmatenost, deprese, paranoia,
dezorientace, noční můry, agitovanost, abnormální sny, třes, ospalost, poruchy zraku, podráždění a otok
oka, fotofobie, bolest oka nebo únava, příliš zatížené oko, změny krevního tlaku, návaly horka, překrvení
nosu, nosní diskomfort, rinorea (příznaky rýmy), kýchání, bolest dutiny ústní a krku zvýšené vylučování
hlenu, porucha vedlejší nosní dutiny, poruchy hlasu, kašel, dušnost, zívání, plynatost, hemoroidy, vřed,
suchost úst, poruchy funkce jater, zvýšené hladiny bilirubinu, zánět jater, seborea (mírné zánětlivé
onemocnění kůže), akné, vypadávání vlasů, svědění, bolest třísla, nezvykle časté močení, bolestivé
močení, tinitus, vertigo, bolest ucha, ušní diskomfort, zvýšená chuť k jídlu, váhový úbytek, přírůstek
hmotnosti, horečka, bolest, pocit chladných končetin.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Snížený počet krevních destiček, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)
Rozpad tkáně kosterního svalstva.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Naltrexone AOP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Pokud si všimnete jakýchkoliv vad na tabletách, jako jsou odlomené nebo rozlomené tablety, poraďte
se před jejich užitím se svým lékárníkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Naltrexone AOP obsahuje

Jedna tableta obsahuje 50 mg léčivé látky naltrexon-hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou:
Monohydrát laktózy, prášková celulóza, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, černý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Naltrexone AOP vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Naltrexone AOP jsou béžové potahované tablety tvaru tobolky s půlicí rýhou ve středu.
Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.

Přípravek Naltrexone AOP je k dispozici v baleních po 7, 14, 28, 30 a 56 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
A-1190 Vídeň
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Naltrexone AOP
Dánsko Naltrexon AOP filmovertrukne tabletter
Irsko Naltrexone 50 mg film-coated tablets
Maďarsko Naltrexone aop 50 mg filmtabletta
Německo Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten
Nizozemsko Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten
Slovinsko Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet
Velká Británie Naltrexone hydrochloride 50 mg film-coated tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 9. 2021.

Naltrexone aop Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Naltrexone AOP 50 mg potahované tablety
naltrexoni hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Další údaje vi