Naloxone accord Pro děti, pediatrická populace

Zpočátku se má podat intravenózně 0,01 –0,02 mg naloxon-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti
v intervalech 2–3 minut, dokud není dosaženo uspokojivého dýchání a vědomí. V závislosti na reakci
pacienta a na dávce a trvání účinku podávaného opioidu mohou být potřebné další dávky v intervalech
– 2 hodiny.

Přípravek Naloxone Accord se nemá podávat kojencům s tělesnou hmotností méně než 4 kg.

Diagnóza podezření na akutní předávkování opioidy nebo intoxikaci

Dospělí
Počáteční dávka je obvykle 0,4–2 mg naloxon-hydrochloridu intravenózně. Není-li dosaženo
požadovaného zlepšení respirační deprese ihned po intravenózním podání, injekce mohou být
opakovány v intervalech 2–3 minuty. Přípravek Naloxone Accord může být rovněž podáván
intramuskulárně (počáteční dávka je obvykle 0,4–2 mg), pokud není možné intravenózní podání.
Pokud po 10 mg naloxon-hydrochloridu nedojde k významnému zlepšení, naznačuje to, že deprese je
zcela nebo částečně způsobena jinými patologickými stavy nebo jinými léčivými látkami než opioidy.

Pediatrická populace
Obvyklá počáteční dávka je 0,01 mg naloxon-hydrochloridu na kg intravenózně. Pokud není dosaženo
uspokojivé klinické odpovědi, může být podána další injekce 0,1 mg/kg. V závislosti na konkrétním
pacientovi může být nutné podat intravenózní infuzi. Pokud intravenózní podání není možné, naloxon-
hydrochlorid může být podán podán také intramuskulárně v několika dílčích dávkách (počáteční dávka
0,01 mg/kg).

Přípravek Naloxone Accord se nemá podávat kojencům s tělesnou hmotností méně než 4 kg.


Úplná nebo částečná reverze respirační deprese nebo jiné deprese CNS u novorozenců, jejichž
matkám byly podány opioidy

Obvyklá dávka je 0,01 mg naloxon-hydrochloridu na kg intravenózně. Pokud se respirační funkce
v této dávce nevrátí na uspokojivou úroveň, lze injekci opakovat v 2 –3minutových intervalech. Pokud
intravenózní podání není možné, naloxon-hydrochlorid může být také podán intramuskulárně
(počáteční dávka 0,01 mg/kg).

Starší pacienti
U starších pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u těch, kteří dostávají
léky s potenciálně kardiotoxickýn účinkem, má být přípravek Naloxone Accord podáván s opatrností,
protože po podání naloxon-hydrochloridu se u pacientů po operaci vyskytly závažné nežádoucí
kardiovaskulární účinky, jako je ventrikulární tachykardie a fibrilace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Naloxone Accord musí být podáván s opatrností pacientům, kteří dostali vysoké dávky
opioidů nebo jsou fyzicky závislí na opioidech. Příliš rychlá reverze účinků opioidu může u takových
pacientů způsobit akutní abstinenční syndrom. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém
a srdeční zástava. To se týká také novorozených dětí takových pacientek.

Pacienti, kteří reagují uspokojivě na naloxon-hydrochlorid, musí být pečlivě sledováni. Účinek
opioidů může být delší než účinek naloxon-hydrochloridu a může být nezbytné podání další dávky.

Naloxon-hydrochlorid je neúčinný při centrální depresi způsobené jinými látkami než opioidy.
Reverze respirační depresevyvolané podáním buprenorfinu může být neúplné. Pokud je odpověď na
podání
přípravku nedostatečná, je nutno použít mechanickou ventilaci.

Po použití opioidů během operace je třeba se vyvarovat podání nadměrné dávky naloxon-
hydrochloridu, protože může způsobit excitaci, zvýšení krevního tlaku a klinicky významnou reverzi
analgezie. Reverze účinku opioidů, které je dosaženo příliš rychle, může indukovat nauzeu, zvracení,
pocení nebo tachykardii.

Bylo hlášeno, že naloxon-hydrochlorid vyvolává hypotenzi, hypertenzi, ventrikulární tachykardii,
fibrilaci a plicní edém. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány po operaci u pacientů
s kardiovaskulárními chorobami nebo u těch, kteří užívali léky s podobnými kardiovaskulárními
nežádoucími účinky. Ačkoli nebyly prokázány žádné přímé kauzální vztahy, je nutná opatrnost při
podávání
přípravku Naloxone Accord pacientům se srdečními onemocněními nebo u pacientů, kteří užívají léky
s relativně kardiotoxickým účinkem, způsobující ventrikulární tachykardii, fibrilaci a srdeční zástavu
(např. kokain, metamfetamin, cyklická antidepresiva, blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory,
digoxin). Viz bod 4.8.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml (0,4 mg), to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.