Naloxone accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Doporučuje se infuze naloxonu nemísit s přípravky obsahujícími hydrogensiřičitan nebo disiřičitan,
anionty s dlouhým řetězcem nebo vysokou molekulovou hmotností nebo s alkalickými roztoky.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než těmi, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční stříkačka
roky

Doba použitelnosti po prvním otevření
Po prvním otevření musí být léčivý přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a
při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska je třeba naředěné roztoky použít okamžitě. Pokud se
nepoužijí okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a
normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční stříkačky ve šroubovací nádobě, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení


1ml předplněná injekční stříkačka z čirého skla s krytem hrotu, pístovou zátkou (šedá brombutylová
pryžová zátka) a pístem (polypropylen). Na válci injekční stříkačky jsou rysky po 0,1 ml.

Předplněná injekční stříkačka je dodávána s jehlou (23 G; 30 mm), zabalenou v krabičce (šroubovací
nádobě).

Velikosti balení: jedna předplněná injekční stříkačka a jedna jehla.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok ihned po použití
zlikvidujte. Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s
místními požadavky.

Pro intravenózní infuzi se přípravek Naloxone Accord naředí 0,9% roztokem chloridu sodného nebo
5% roztokem glukózy. Pět předplněných injekčních stříkaček přípravku Naloxone Accord (2 mg) na
500 ml rozpouštědla poskytuje koncentraci 4 mikrogramy/ml.

Před použitím vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek. Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky
prakticky bez částic.