Mycobutin 150 Bezpečnost (v těhotenství)

Toxicita
Preklinické bezpečnostní studie prokázaly široké terapeutické rozmezí u hlodavců a opic. Perorální
akutní toxicita u potkanů v jednotlivé dávce do 5 g/kg a u beaglů a opic cynomolgus v dávce 2 g/kg a
g/kg byla nízká a bez úmrtí. Perorální LD50 u myší byla 4,8 g/kg u samců a 3,3 g/kg u samic. Ve
studiích s opakovanými dávkami byly cílové orgány identifikovány pouze v dávkách působících
krevní hladiny vyšší, než se dosahují po doporučených dávkách pro člověka. Hlavními cílovými
orgány u myší, potkanů a opic jsou játra, žaludek, gonády a v menší míře erytrocyty. Rifabutin nebyl
genotoxický v žádném in vitro nebo in vivo testu.

Karcinogenita, mutagenita
Karcinogenita nebyla pozorována u myší ani potkanů léčených až dva roky při maximální tolerované
dávce.

Ovlivnění fertility
Ve všech reprodukčních studiích nebyl pozorován efekt při dávce 40-50 mg/kg. Při žádné dávce nebyl
pozorován teratogenní efekt. Změny fertility a vývoje plodu pozorované při vysokých dávkách se
vztahovaly k lézím pohlavních orgánů a toxickému účinku přípravku na březí samici.