Mustophoran Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu:
Během klinických studií byly hlavní nežádoucí účinky hematologické a mohly by ovlivnit 3 krevní
linie. Tato toxicita je opožděná a je charakterizována anemií (14%) a také trombocytopenií (40,3 %) a
leukopenií (46,3 %), s nejnižšími hladinami objevujícími se 4 až 5 týdnů u trombocytopenie a 5 až týdnů u leukopenie po první dávce iniciální léčby. Může se objevit pancytopenie.

Hematologická toxicita může být zvýšena v případě předchozí chemoterapie a/nebo v případě
kombinace s léky, které mohou vyvolávat poruchy krvetvorby.

U starších pacientů může být pozorováno zvýšení hematologické a gastrointestinální toxicity.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků:
Během léčby fotemustinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, řazeny podle následující
četnosti:
Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (>1/10000,
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického
systému:

Velmi časté

trombocytopenie
leukopenie (stupeň 3-4)
anemie (stupeň 3-4)
Poruchy nervového systému Méně časté přechodná neurologická
onemocnění bez následné
nemoci (poruchy vědomí,
parestézie, ageuzie)
Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea
zvracení během 2 hodin po
infuzi
Časté diarea
abdominální bolest
Poruchy jater a žlučových
cest
Velmi časté mírný a reverzibilní vzestup
transamináz
mírný a reverzibilní vzestup
alkalických fosfatáz
mírný a reverzibilní vzestup
bilirubinu
Není známo hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté pruritus
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté přechodné zvýšení urey
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté febrilní epizoda
flebitida (otok, bolest,
zarudnutí žíly) v místě vpichu
v případě extravazace (viz bod
4.4)


Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: případy pulmonální toxicity (syndrom akutní respirační tísně u dospělých) byly pozorovány
v kombinaci s dakarbazinem) (viz bod 4.5). Byla hlášena pulmonální toxicita (intersticiální
pneumopatie) při podání fotemustinu.

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):
Cytostatika a zejména alkylační látky byly spojovány s potencionálním rizikem myelodysplastického
syndromu a akutní myeloidní leukemie.
Vzácné:
Byly hlášeny případy myelodysplastického syndromu a akutní myeloidní leukemie (při vysokých
dávkách nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, s nebo bez radioterapie).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek