Mustophoran Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Mustophoran u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Infuzní roztok musí být připraven bezprostředně před použitím.
Obsah lahvičky s fotemustinem se rozpustí ve 4 ml sterilního rozpouštědla. Po vypočítání potřebné
dávky se roztok naředí 5% izotonickým roztokem glukózy.
Připravený roztok musí být chráněn před světlem: podává se intravenózní infuzí po dobu jedné
hodiny.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na deriváty nitrosourey nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství a kojení.
Kombinace s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Podávání fotemustinu se u dětí a dospívajících nedoporučuje, protože v této populaci nebyl stanoven
poměr přínosu a rizika.

Starší pacienti
Toxicita fotemustinu byla srovnávána u pacientů pod a nad 60 let. Trombopenie (stupeň III),
leukopenie (stupeň III) a gastrointestinální toxicita (stupeň III) byly výrazně častější u pacientů nad let.

Podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v kombinaci s živými oslabenými vakcínami, fenytoinem
nebo fosfenytoinem (viz bod 4.5).

Opatření pro použití

Nedoporučuje se podávat Mustophoran pacientům, jež se podrobili chemoterapii v období předchozích
týdnů (nebo 6 týdnů, pokud byli léčeni nitrosoureou).

Mustophoran může být podáván pacientům s přijatelným počtem trombocytů (minimálně 100x109/l) a
granulocytů (minimálně 2x109/l).

V průběhu léčby je třeba často sledovat krevní obraz, zvláště před každou aplikací léku; dávka může
být upravena podle aktuálního stavu (viz následující tabulka).

Trombocyty (l) Granulocyty (l) Procento podané dávky
> 100x109 > 2x109 100 %
100x109 N > 80x109 2x109  N > 1,5x109 75 %
1,5x 109 N > 1x109 50 %

N  80x109  1x109 oddálení léčby

Doporučuje se dodržovat interval 8 týdnů mezi počátkem iniciální léčby a počátkem udržovací léčby a
interval 3 týdnů mezi každým cyklem udržovací léčby.

Udržovací léčba připadá v úvahu pouze pokud je dostatečný počet trombocytů a/nebo granulocytů,
minimální hodnoty jsou 100x109/l u trombocytů a 2x109/l u granulocytů.

Během a po iniciální léčbě se doporučuje kontrola biologických parametrů a hepatálních funkcí.

Tento přípravek obsahuje objemově 80 % ethanolu (alkohol), tj. 1,3 g alkoholu na 100 mg
fotemustinu, což odpovídá 32 ml piva nebo 13,3 ml vína. Je škodlivý u alkoholiků. Je nutno vzít
v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Před užitím infuze fotemustinu ověřte, zda je intravenózní jehla správně umístěna, aby se zabránilo
extravazálnímu podání do okolní tkáně. V případě extravazálního podání zastavte infuzi, aspirujte
extravazální objem pokud to bude možné a znehybněte končetinu ve zvýšené poloze.