Multihance Pro děti, pediatrická populace

Není nutná úprava dávkování.
Použití přípravku MultiHance se nedoporučuje u dětí do 2 let.

Způsob podání

Přípravek se podává intravenózně buď jako bolus, nebo pomalou injekcí (10 ml/min).

K minimalizaci potenciálního rizika extravazace přípravku MultiHance v měkkých tkáních je důležité
zajistit, aby i.v. jehla nebo kanyla byla správně zavedena do žíly.

K zajištění aplikace celé dávky přípravku MultiHance má následovat podání malého množství
fyziologického roztoku do kanyly.

Všechen nespotřebovaný přípravek má být zlikvidován, nesmí být použit k dalším MRI vyšetřením.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Anamnéza alergických či nežádoucích reakcí na jakékoli gadoliniové cheláty.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití diagnostických kontrastních médií, jako např. přípravku MultiHance, je omezeno na nemocnice
či kliniky vybavené jednotkami intenzívní péče, kde je dostupné vybavení pro kardiopulmonální
resuscitaci.




Pacienti mají zůstat pod přísným dohledem během 15 minut po injekci, neboť většina vážných reakcí
nastává v tomto časovém období. Pacient má zůstat v nemocnici jednu hodinu po podání injekce.

Při použití přípravku MultiHance je třeba dodržovat všeobecné bezpečnostní postupy pro zobrazení
magnetickou rezonancí, zvláště vyloučení feromagnetických těles, např. kardiostimulátorů nebo svorek
na aneurysmatech, kloubní náhrady apod.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s kardiovaskulárním onemocněním.

U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se může pravděpodobnost záchvatu během
vyšetření zvýšit. Při vyšetřování těchto pacientů jsou nutná bezpečnostní opatření (např. monitorování
pacientů) a mělo by být k dispozici vybavení a léky pro rychlou léčbu případného záchvatu.

Po podání kyseliny gadobenové se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních
(kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu Tváženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu. Klinické
důsledky nejsou známy. Možné diagnostické výhody použití kyseliny gadobenové u pacientů, u nichž
jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku
a jiných tkáních.

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů má být zvážena možnost reakce zejména u pacientů
s anamnézou astmatu nebo jiných alergických onemocnění, včetně závažné, život ohrožující nebo
fatální anafylaktické a anafylaktoidní reakce postihující jeden nebo více tělesných systémů, především
dýchací cesty, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní systémy.

Před podáním přípravku MultiHance je nutné zajistit vyškolený personál a léky k léčbě alergické reakce.

Během uchovávání se může z dimeglumin-gadobenátu uvolnit nepatrné množství benzylalkoholu
(< 0,2 %). Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Proto se přípravek MultiHance nemá
používat u pacientů s přecitlivělostí na benzylalkohol v anamnéze.

Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů nemá být kontrastní MRI prováděno během 7 hodin po
MRI vyšetření s pomocí přípravku MultiHance, aby mohlo dojít k eliminaci přípravku MultiHance
z organismu.

Snažte se zabránit lokální extravazaci při intravenózním podání přípravku MultiHance. Pokud dojde
k lokálním reakcím, je třeba je vyhodnotit a léčit podle potřeby (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin
Před podáním přípravku MultiHance se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní
vyšetření k odhalení poruchy funkce ledvin.

Existují zprávy o výskytu nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním některého
z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou
poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících
transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k
možnosti výskytu NSF po podání přípravku MultiHance je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů
se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-
li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití
kontrastní látky.




Hemodialýza krátce po podání přípravku MultiHance může být vhodným postupem k jeho odstranění
z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů,
kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší osoby
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence dimeglumin-gadobenátu u starších osob je zvláště
důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení poruchy funkce
ledvin.