MULTIHANCE - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MultiHance 529 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje: dimeglumini gadobenas 529 mg (odpovídá: acidum
gadobenicum 334 mg + megluminum 195 mg).
10 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 3340 mg (5 mmol) ve formě dimeglumini
gadobenas [dimeglumini gadobenas 5290 mg = acidum gadobenicum 3340 mg + megluminum mg].
15 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 5010 mg (7,5 mmol) ve formě dimeglumini
gadobenas [dimeglumini gadobenas 7935 mg = acidum gadobenicum 5010 mg + megluminum mg].
20 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 6680 mg (10 mmol) ve formě dimeglumini
gadobenas [dimeglumini gadobenas 10580 mg = acidum gadobenicum 6680 mg + megluminum mg].

Osmolalita při 37 ºC: 1,970 osmol/kg
Viskozita při 37 ºC: 5,3 mPa.s

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek MultiHance je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení jater u dospělých
a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).

Přípravek MultiHance má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-
li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky
a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka kyseliny gadobenové podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg
tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).



Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na
kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

Pokontrastní sběr obrazových dat:
Játra
Dynamické zobrazení: Bezprostředně po injekci bolusu.
Opožděné zobrazení: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Podání přípravku MultiHance je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o
zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní
látky (viz bod 4.4). Jestliže se nelze podání přípravku MultiHance vyhnout, je nutno, aby dávka
nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti. Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se
injekce přípravku MultiHance smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky, protože porucha funkce jater měla malý
účinek na farmakokinetiku přípravku MultiHance.

Starší osoby (ve věku 65 let a starší)
Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz
bod 4.4).

Pediatrická populace

Není nutná úprava dávkování.
Použití přípravku MultiHance se nedoporučuje u dětí do 2 let.

Způsob podání

Přípravek se podává intravenózně buď jako bolus, nebo pomalou injekcí (10 ml/min).

K minimalizaci potenciálního rizika extravazace přípravku MultiHance v měkkých tkáních je důležité
zajistit, aby i.v. jehla nebo kanyla byla správně zavedena do žíly.

K zajištění aplikace celé dávky přípravku MultiHance má následovat podání malého množství
fyziologického roztoku do kanyly.

Všechen nespotřebovaný přípravek má být zlikvidován, nesmí být použit k dalším MRI vyšetřením.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Anamnéza alergických či nežádoucích reakcí na jakékoli gadoliniové cheláty.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití diagnostických kontrastních médií, jako např. přípravku MultiHance, je omezeno na nemocnice
či kliniky vybavené jednotkami intenzívní péče, kde je dostupné vybavení pro kardiopulmonální
resuscitaci.




Pacienti mají zůstat pod přísným dohledem během 15 minut po injekci, neboť většina vážných reakcí
nastává v tomto časovém období. Pacient má zůstat v nemocnici jednu hodinu po podání injekce.

Při použití přípravku MultiHance je třeba dodržovat všeobecné bezpečnostní postupy pro zobrazení
magnetickou rezonancí, zvláště vyloučení feromagnetických těles, např. kardiostimulátorů nebo svorek
na aneurysmatech, kloubní náhrady apod.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s kardiovaskulárním onemocněním.

U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se může pravděpodobnost záchvatu během
vyšetření zvýšit. Při vyšetřování těchto pacientů jsou nutná bezpečnostní opatření (např. monitorování
pacientů) a mělo by být k dispozici vybavení a léky pro rychlou léčbu případného záchvatu.

Po podání kyseliny gadobenové se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních
(kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu Tváženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu. Klinické
důsledky nejsou známy. Možné diagnostické výhody použití kyseliny gadobenové u pacientů, u nichž
jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku
a jiných tkáních.

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů má být zvážena možnost reakce zejména u pacientů
s anamnézou astmatu nebo jiných alergických onemocnění, včetně závažné, život ohrožující nebo
fatální anafylaktické a anafylaktoidní reakce postihující jeden nebo více tělesných systémů, především
dýchací cesty, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní systémy.

Před podáním přípravku MultiHance je nutné zajistit vyškolený personál a léky k léčbě alergické reakce.

Během uchovávání se může z dimeglumin-gadobenátu uvolnit nepatrné množství benzylalkoholu
(< 0,2 %). Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Proto se přípravek MultiHance nemá
používat u pacientů s přecitlivělostí na benzylalkohol v anamnéze.

Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů nemá být kontrastní MRI prováděno během 7 hodin po
MRI vyšetření s pomocí přípravku MultiHance, aby mohlo dojít k eliminaci přípravku MultiHance
z organismu.

Snažte se zabránit lokální extravazaci při intravenózním podání přípravku MultiHance. Pokud dojde
k lokálním reakcím, je třeba je vyhodnotit a léčit podle potřeby (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin
Před podáním přípravku MultiHance se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní
vyšetření k odhalení poruchy funkce ledvin.

Existují zprávy o výskytu nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním některého
z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou
poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících
transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k
možnosti výskytu NSF po podání přípravku MultiHance je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů
se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-
li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití
kontrastní látky.




Hemodialýza krátce po podání přípravku MultiHance může být vhodným postupem k jeho odstranění
z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů,
kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší osoby
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence dimeglumin-gadobenátu u starších osob je zvláště
důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení poruchy funkce
ledvin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během klinického výzkumu přípravku MultiHance nebyly prováděny studie interakcí s jinými
přípravky. Během programu klinického zkoušení však nebyly zaznamenány žádné lékové interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici údaje o podávání dimeglumin-gadobenátu těhotným ženám. Studie provedené na
zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Přípravek MultiHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití
dimeglumin-gadobenátu.

Kojení
Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do
mateřského mléka (viz bod 5.3). V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem
k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva. Rozhodnutí, zda po
podání přípravku MultiHance v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící
matce.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek MultiHance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V průběhu klinického vývoje přípravku MultiHance byly pozorovány následující účinky.


Třídy orgánových
systémů
Klinické studie Postmarketingové
sledování
Časté (≥ 1/100,
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000, < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Není známo**
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické/
anafylaktoidní reakce,
hypersenzitivní reakce
Anafylaktický šok
Poruchy
nervového systému
Bolesti hlavy Parestézie, závratě,
porucha chuti
Křeče, synkopa,
hypestezie, třes,
parosmie
Ztráta vědomí
Poruchy oka

Poruchy zraku Konjunktivitida



Srdeční poruchy Atrioventrikulární
blok prvního stupně,
tachykardie
Myokardiální ischémie,
bradykardie
Srdeční zástava,
Kounisův
syndrom***
cyanóza
Cévní poruchy Hypertenze,
hypotenze, návaly
horka

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy


Plicní edém, dyspnoe,
laryngeální spasmus,
sípání, rinitida, kašel
Respirační selhání,
otok hrtanu
bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Průjem, zvracení,
sucho v ústech
Zvýšené vylučování
slin, bolest břicha
Otok v ústech
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka, vyrážka
včetně erytematózní
vyrážky, makulární a
makulopapulózní
vyrážka, svědění
Otok obličeje, zvýšené
pocení
Angioedém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Proteinurie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka, pocit
horka, reakce
v místě injekce
včetně bolesti,
zánětu, pálení,
pocitu tepla či
chladu,
nepříjemných pocitů,
erytému, parestezie a
svědění v místě
injekce
Bolest na hrudi, astenie,
malátnost, zimnice
Otok v místě vpichu,
puchýřky v místě
injekce
Vyšetření Abnormality na
EKG *, zvýšení
bilirubinu v krvi,
zvýšení sérových
transamináz, gama-
glutamyltransferázy,
a kreatininu
Snížení albuminu v krvi,
zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi, zvýšení
železa v krvi, zvýšení
laktátdehydrogenázy v
krvi

* Abnormality na EKG zahrnují prodloužení QT intervalu na EKG, zkrácení QT intervalu na EKG, inverze vlny
na elektrokardiogramu T, prodloužení elektrokardiogramu PR, komplexní prodloužení na elektrokardiogramu
QRS.
** Vzhledem k tomu, tyto reakce nebyly pozorovány v průběhu klinických studií s 5712 subjekty, nejlepší odhad
je, že jejich relativní výskyt je vzácný (≥ 1/10 000 až <1/1 000).
K popisu určité reakce a jejich příznaků a souvisejících podmínek je používán nejvhodnější termín podle MedDRA
(verze 16.1).
*** Alergický akutní koronární syndrom

Laboratorní výsledky však byly většinou pozorovány u pacientů s důkazem předchozí poruchy funkce
jater nebo již existujícím metabolickým onemocněním.

Většina těchto příhod byla nezávažná, přechodná a spontánně ustupující bez následků. Nebyla
prokázána žádná korelace s věkem, pohlavím či podanou dávkou.

Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů byly zaznamenány případy anafylaktických /
anafylaktoidních / hypersenzitivních reakcí. Tyto reakce se projevily s různým stupněm závažnosti,
včetně anafylaktického šoku a smrti, a postihovaly jeden nebo více orgánových systémů, především
respirační, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní systémy.




U pacientů s anamnézou křečí, mozkových nádorů nebo metastáz nebo jiných mozkových poruch byly
hlášeny křeče po podání přípravku MultiHance (viz bod 4.4).
Zaznamenány byly reakce v místě vpichu injekce způsobené extravazací kontrastního média vedoucí
k lokální bolesti nebo pocitu pálení, otok, vznik puchýřů a ve vzácných případech, kdy je lokalizovaný
závažný otok, nekróza. Vzácně byla hlášena lokalizovaná tromboflebitida (viz bod 4.4).

Po podání přípravku MultiHance byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF),
většinou u pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil MultiHance je u dětí a dospělých podobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Proto ukazatele a symptomy předávkování nejsou
charakterizovány. Zdravým dobrovolníkům byly podávány dávky až 0,4 mmol/kg bez jakýchkoli
vážných nežádoucích příhod. Dávky překračující schválené dávkování však nejsou doporučovány.
V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován a symptomaticky léčen.

Přípravek MultiHance může být odstraněn hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza
byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky; paramagnetické kontrastní látky
ATC kód V08CA
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Gadolinium-chelát, dimeglumin-gadobenát, zkracuje longitudinální (T1) a transverzální (T2) dobu
relaxace protonů vodíku ve tkáních.

Relaxivita dimeglumin-gadobenátu ve vodném roztoku je r1 = 4,39 a r2 = 5,56 mM-1s-1 při 20 MHz.
Dimeglumin–gadobenát zaznamenává značné zvýšení relaxivity při přechodu z vodného roztoku do
roztoků obsahujících sérové proteiny, hodnoty r1 a r2 v lidské plazmě byly 9,7 a 12,5.

Klinická účinnost a bezpečnost
U zobrazení jater může přípravek MultiHance zobrazit ložiska, která nebyla viditelná při nekontrastním
MRI vyšetření pacientů se známým nebo suspektním karcinomem jater nebo metastázami. Původ lézí
zobrazených po kontrastním vyšetření přípravkem MultiHance nebyl ověřen patologicko-anatomickým
vyšetřením. Kromě toho tam, kde byl hodnocen účinek na léčbu pacienta, nebylo vždy zobrazení ložisek
zvýrazněných po podání kontrastní látky spojováno se změnou v pacientově léčbě.




V játrech vykazuje přípravek MultiHance silné a perzistující rozšíření intenzity signálu normálního
parenchymu při T1-váženém zobrazení. Rozšíření intenzity signálu přetrvává na vysokém stupni
nejméně po dobu dvou hodin po podání dávek 0,05 nebo 0,10 mmol/kg. Kontrast mezi jaterními lézemi
a normálním parenchymem je pozorován téměř okamžitě po injekci bolu (do 2-3 minut) při T1-váženém
dynamickém zobrazení. Kontrast má tendenci se snižovat v pozdějším časovém odstupu z důvodu
sycení nespecifických lézí.
Postupné vyplavování gadobenátu z ložisek a naopak přetrvávání zvýšené intenzity signálu normálního
parenchymu se považuje za příčinu nižšího prahu (vyšší senzitivity) pro detekci nasycených ložisek
mezi 40. a 120. minutou po podání přípravku MultiHance.

Data z pivotních studií fáze II a III u pacientů s karcinomem jater ukazují, že ve srovnání s jinými
referenčními zobrazeními (např. peroperační ultrasonografie, počítačová tomografická angio-
portografie - CTAP nebo počítačová tomografie po intraarteriální injekci iodovaného oleje) vykazovala
MR vyšetření s podáním přípravku MultiHance průměrnou senzitivitu 95 % a průměrnou specifitu 80 %
v detekci karcinomu jater nebo metastáz u pacientů s vysokým podezřením na tuto diagnózu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Modelování lidské farmakokinetiky bylo dobře popsáno za použití biexponenciálního rozkladného
modelu. Distribuce se pohybuje mezi 0,085 a 0,117 hod eliminační poločas mezi 1,17 a 1,68 hod.
Celkový distribuční objem pohybující se mezi 0,170 a 0,248 l/kg tělesné hmotnosti ukazuje, že látka je
distribuována do plazmy a mezibuněčného prostoru.

Gadobenát je rychle eliminován z plazmy a je vylučován hlavně v moči a v menší míře žlučí. Celková
plazmatická clearance pohybující se mezi 0,098 a 0,133 l/hod/kg tělesné hmotnosti a renální clearance
pohybující se mezi 0,082 a 0,0104 l/hod/kg tělesné hmotnosti ukazují, že látka je eliminována převážně
glomerulární filtrací. Hodnoty plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou (AUC) ukazují statisticky
signifikantní lineární závislost na podané dávce. Gadobenát se vylučuje nezměněn močí v množstvích
odpovídajících 78% - 94% podané dávky během 24 hodin. Ve stolici byla zajištěna 2 – 4 % z podané
dávky.

Narušení hematoencefalické bariéry nebo abnormální vaskularita umožní průnik gadobenátu do ložisek.

Populační farmakokinetická analýza byla provedena z údajů o systémové koncentraci přípravku
v průběhu času od 80 subjektů (40 zdravých dospělých dobrovolníků a 40 pediatrických pacientů) ve
věku od 2 do 47 let po intravenózním podání dimeglumin-gadobenátu. Kinetiku gadolinia s klesajícím
věkem až do 2 let je možno popsat dvoukompartmentovým modelem se standardními alometrickými
koeficienty a clearance kreatininu jako kovariátem (odrážejícím rychlost glomerulární filtrace) pro
clearance gadolinia. Hodnoty farmakokinetických parametrů (vztažené na dospělou tělesnou hmotnost)
odpovídaly dříve zaznamenaným hodnotám pro přípravek MultiHance a fyziologickým procesům, které
jsou považovány za základní pro distribuci a eliminaci přípravku MultiHance: distribuce do
extracelulární tekutiny (přibližně 15 l u dospělých, neboli 0,21 l/kg) a eliminace glomerulární filtrací
(přibližně 130 ml plazmy za minutu u dospělých, neboli 7,8 l/hod a 0,11 l/hod/kg).

Clearance a distribuční objem se u mladších subjektů progresivně snižovaly v důsledku menší velikosti
těla. Tento jev může být z velké míry důvodem normalizace farmakokinetických parametrů dle tělesné
hmotnosti. Podle této analýzy poskytuje dávkování přípravku MultiHance u pediatrických pacientů,
založené na tělesné hmotnosti, podobnou systémovou expozici (AUC) a maximální koncentraci (Cmax),
jaké jsou pozorovány u dospělých, a tato analýza potvrzuje, že u pediatrické populace v doporučeném
věkovém rozmezí (od 2 let) není nutná úprava dávkování.

Kyselina gadobenová je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA). Studie prokázaly, že
po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu. K retenci dochází v mozku a jiných
tkáních a orgánech. Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení



intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v
thalamu. Zvýšení intenzity signálu a neklinické údaje dokazují, že lineární GdCA uvolňují gadolinium.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií
bezpečnostní farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu.

Preklinické účinky byly ve skutečnosti pozorovány pouze při expozici považované za značně přesahující
maximální expozici u člověka, což nasvědčuje malé klinické významnosti.

Pokusy na zvířatech odhalily nízkou místní toleranci přípravku MultiHance, zvláště v případě
náhodného extravazálního podání, kdy je možno pozorovat vážné lokální reakce jako nekrózu či krusty.

Lokální tolerance v případě náhodného intraarteriálního podání nebyla zkoumána, proto je zvláště
důležité se ujistit, že i.v. jehla či kanyla byla správně zavedena do žíly (viz bod 4.2).

Reprodukční toxicita
Ve studiích na potkanech se neprojevily žádné účinky na fertilitu, vývoj embrya či plodu při
každodenním intravenózním podávání dimeglumin-gadobenátu. U potomků potkanů dále nebyly
pozorovány žádné nežádoucí účinky na tělesný a behaviorální vývoj. Po opakovaných každodenních
dávkách 2,0 mmol/kg/den u králíků byly zaznamenány izolované případy odchylek na skeletu a tři
případy malformací (mikroftalmie a/anebo iregularity retiny) v dávkách toxických pro matku. Nejvyšší
dávka, při které se neprojevil žádný nežádoucí účinek (NOAEL) u plodů této studie embryofetálního
vývoje byla 0,9 mmol / kg / den (což odpovídá 9násobku klinické dávky 0,1 mmol / kg).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po odstranění uzávěru.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná plastová (průsvitná) injekční stříkačka (cyklický polyolefin), chlorobutylový pryžový píst
se zášrubem, potažený materiálem Flurotec, chlorobutylový pryžový uzávěr injekční stříkačky potažený
materiálem Flurotec, krabička

Velikost balení: 10, 15, 20 ml.




Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím se ujistěte, že injekční stříkačka a uzávěr nebyly poškozeny, že není roztok zabarvený a
že neobsahuje částice.

Jestliže je přípravek MultiHance podáván pomocí injektorového systému, je třeba zlikvidovat všechny
propojovací kanyly a eventuální další spojovací části po vyšetření každého pacienta. Instrukce týkající
se náhradního materiálu musí být k dispozici od příslušného výrobce.

Oddělitelnou část štítku z injekčních stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně
zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou
dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název
podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován
v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 78467 Konstanz
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/227/14-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4.6.Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 5.