Multihance Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií
bezpečnostní farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu.

Preklinické účinky byly ve skutečnosti pozorovány pouze při expozici považované za značně přesahující
maximální expozici u člověka, což nasvědčuje malé klinické významnosti.

Pokusy na zvířatech odhalily nízkou místní toleranci přípravku MultiHance, zvláště v případě
náhodného extravazálního podání, kdy je možno pozorovat vážné lokální reakce jako nekrózu či krusty.

Lokální tolerance v případě náhodného intraarteriálního podání nebyla zkoumána, proto je zvláště
důležité se ujistit, že i.v. jehla či kanyla byla správně zavedena do žíly (viz bod 4.2).

Reprodukční toxicita
Ve studiích na potkanech se neprojevily žádné účinky na fertilitu, vývoj embrya či plodu při
každodenním intravenózním podávání dimeglumin-gadobenátu. U potomků potkanů dále nebyly
pozorovány žádné nežádoucí účinky na tělesný a behaviorální vývoj. Po opakovaných každodenních
dávkách 2,0 mmol/kg/den u králíků byly zaznamenány izolované případy odchylek na skeletu a tři
případy malformací (mikroftalmie a/anebo iregularity retiny) v dávkách toxických pro matku. Nejvyšší
dávka, při které se neprojevil žádný nežádoucí účinek (NOAEL) u plodů této studie embryofetálního
vývoje byla 0,9 mmol / kg / den (což odpovídá 9násobku klinické dávky 0,1 mmol / kg).