Mugotussol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mugotussol 10 mg/5 ml sirup
dextromethorphani hydrobromidum monohydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Pět ml obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 10 mg (odpovídá
dextromethorphanum 7,35 mg)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sirup obsahuje také dihydrát sodné soli sacharinu, roztok maltitolu (E965), propylenglykol,
meruňkové aroma (obsahuje ethanol), vanilkové aroma (obsahuje benzylalkohol), methylparaben
(E218), čištěnou vodu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sirup
Lahvička 190 ml, 100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepřekračujte doporučené dávkování ani délku léčby.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Použitelnost po prvním otevření: 12 měsíců



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 30. 6. 2021:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 1. 7. 2021:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

36/337/13-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let věku:
15 ml sirupu až 3krát denně, každých 6 – 8 hodin, podle potřeby.
Nepřekračujte maximální celkovou denní dávku 45 ml sirupu (3 jednotlivé dávky).

K symptomatické léčbě suchého, dráždivého kašle



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mugotussol 10 mg/5 ml



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM






ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MUGOTUSSOL 10mg/5ml sirup

dextromethorphani hydrobromidum monohydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Pět ml obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 10 mg (odpovídá
dextromethorphanum 7,35 mg)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sirup obsahuje také dihydrát sodné soli sacharinu, roztok maltitolu (E965), propylenglykol,
meruňkové aroma (obsahuje ethanol), vanilkové aroma (obsahuje benzylalkohol), methylparaben
(E218), čištěnou vodu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sirup
Lahvička 100 ml, 190 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepřekračujte doporučené dávkování ani délku léčby.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:
Použitelnost po prvním otevření: 12 měsíců


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 30.6.2021:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 1.7.2021:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

36/337/13-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let věku:
15 ml sirupu až 3krát denně, každých 6 – 8 hodin, podle potřeby.
Nepřekračujte maximální celkovou denní dávku 45 ml sirupu (3 jednotlivé dávky).

K symptomatické léčbě suchého, dráždivého kašle.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM