Moxifloxacin olikla Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok
moxifloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahev s 250 ml infuzního roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini
hydrochloridum). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini
hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: propylenglykol, voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

lahev s 250 ml infuzního roztoku.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

K jednorázovému podání.
8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem. Při uchovávání v chladu může dojít k precipitaci, která však při
pokojové teplotě vymizí. Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok při teplotě nižší než 15 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 15/923/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok
moxifloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahev s 250 ml infuzního roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini
hydrochloridum). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini
hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: propylenglykol, voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

lahev s 250 ml infuzního roztoku.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

K jednorázovému podání.
8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem. Při uchovávání v chladu může dojít k precipitaci, která však při
pokojové teplotě vymizí. Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok při teplotě nižší než 15 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 15/923/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM