Migralgin Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny acetylsalicylové, paracetamolu a kofeinu
rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥
1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v placebem kontrolovaných studiích provedených u 1 pacientů, kteří dostávali fixní kombinaci kyseliny acetylsalicylové, paracetamolu a kofeinu.

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy vzácné agitovanost
Poruchy nervového systému časté závrať
vzácné tremor
Poruchy ucha a labyrintu vzácné vertigo
Srdeční poruchy méně časté palpitace
vzácné tachykardie
Gastrointestinální poruchy časté bolest břicha, dyspepsie, nauzea
méně časté zvracení
vzácné průjem, ezofagitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné hyperhidróza
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
vzácné vyčerpání

Další nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky s vyšší frekvencí, než je zmíněná výše, jednotlivých
léčivých látek přípravku Migralgin jsou uvedeny níže.

Kyselina acetylsalicylová

Seznam nežádoucích účinků uvedených níže obsahuje všechny nežádoucí účinky známé do dnešní
doby, které se vyskytly v souvislosti s léčebným použitím kyseliny acetylsalicylové, včetně účinků
pozorovaných u pacientů s revmatismem léčených dlouhodobě. Gastrointestinální potíže se
pravděpodobněji vyskytnou při užívání vyšších dávek.

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
není známo trombocytopenie, hemolytická anemie u
pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát
dehydrogenázy (viz bod 4.4), pancytopenie,
bicytopenie, aplastická anemie, selhání kostní
dřeně, agranulocytóza, neutropenie, leukopenie
Poruchy imunitního systému méně časté reakce z přecitlivělosti (kožní reakce)
vzácné reakce z přecitlivělosti (dyspnoe, hypotenze,
anafylaktický šok, angioedém, závažné kožní
reakce včetně erythema multiforme)
Endokrinní poruchy velmi vzácné hypoglykemie
Poruchy oka není známo porucha zraku
Poruchy ucha a labyrintu není známo dysakuze, tinnitus
Cévní poruchy není známo krvácení1,2 vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

není známo

nekardiogenní plicní edém při chronickém
užívání a v souvislosti s reakcí z přecitlivělosti
způsobené kyselinou acetylsalicylovou
Gastrointestinální poruchy časté bolest břicha, gastrointestinální potíže jako
bolest žaludku, okultní krvácení, pálení žáhy,
nauzea a zvracení
méně časté průjem
vzácné gastrointestinální vřed* a hemoragie, které
mohou mít při velmi vzácných příležitostech za
následek anemii z nedostatku železa
velmi vzácné gastrointestinální perforace*
není známo erozivní duodenitida*, erozivní gastritida*,
kolitida*, akutní pankreatitida v souvislosti
s reakcí z přecitlivělosti na kyselinu
acetylsalicylovou
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné

zvýšená hladina jaterních aminotransferáz,
abnormální funkce jater
není známo

poškození jater, zejména hepatocelulární,
chronická hepatitida
Poruchy ledvin a močových cest velmi vzácné porucha funkce ledvin
není známo selhání ledvin
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo fixní exantém
*Tyto reakce mohou nebo nemusí být spojeny s hemoragií, a mohou se vyskytovat při jakékoliv dávce
kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s nebo bez varovných příznaků nebo předchozích závažných
gastrointestinálních příhod v anamnéze. Při bolesti břicha, černé dehtovité stolici nebo hemateméze
mají pacienti přestat užívat kyselinu acetylsalicylovou a ihned informovat lékaře.
V ojedinělých případech může být fatální.
Mohou se objevit následující typy krvácení: intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení,
krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo krvácení do kůže s možným prodloužením doby krvácení –
tento účinek může přetrvávat 4–8 dní po užití kyseliny acetylsalicylové.

Paracetamol

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
velmi vzácné změny kompletního krevního obrazu
(abnormální celý krevní obraz) zahrnující
trombocytopenii, leukopenii, pancytopenii,
agranulocytόzu
Poruchy imunitního systému velmi vzácné reakce z přecitlivělosti zahrnující erytém,
kopřivku, nauzeu, angioedém, hyperhidrόzu,
dyspnoi, hypotenzi a anafylaktický šok,
bronchospasmus u pacientů, kteří mají alergii
na NSAID
Poruchy metabolismu a výživy není známo pyroglutamová acidóza, u pacientů s rizikovými
faktory pro depleci glutathionu
Poruchy jater a žlučových cest


vzácné zvýšená hladina jaterních aminotransferáz
není známo cytolytická hepatitida, která může vést k
akutnímu selhání jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně


vzácné erytém
velmi vzácné závažné kožní reakce, jako je toxická
epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův
syndrom, akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza, fixní lékový exantém (viz bod 4.4)

Byly hlášeny jednotlivé případy zhoršení zánětů způsobených infekcí v souvislosti se současným
systémovým užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (např. rozvoj nekrotizující
fasciitidy). Tyto účinky pravděpodobně souvisejí s protizánětlivým působením nesteroidních
protizánětlivých léčivých přípravků. Jestliže se vyskytnou známky nové infekce nebo se během léčby
přípravkem Migralgin zhorší, doporučuje se pacientům, aby bez prodlení vyhledali lékařskou radu.
Doporučuje se ověřit, zda je indikováno užívání antimikrobiální/antibiotické léčby.

Nejsou k dispozici žádné údaje, že fixní kombinace zesiluje závažnost a typ nežádoucích účinků
jednotlivých látek nebo že rozšiřuje rozsah těchto účinků, za předpokladu užití této kombinace v
souladu s doporučeními.

Kofein

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému insomnie
Gastrointestinální poruchy žaludeční porucha


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek