Micafungin teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (2,8 %), zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi (2,7 %),
flebitida (2,5 %, především u HIV pozitivních pacientů s periferními intravenózními katetry), zvracení
(2,5 %) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (2,3 %).
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a
podle terminologie MedDRA. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.
Třída
orgánových
systémů
Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1000 až < Vzácné
≥ až <
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
leukopenie,
neutropenie, anemie
pancytopenie,
trombocytopenie,
eozinofilie,
hypoalbuminemie
hemolytick
á anemie,
hemolýza
(viz bod
4.4)

diseminovaná
intravaskulárn
í koagulace
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická /
anafylaktoidní reakce
(viz bod 4.4),
hypersenzitivita
anafylaktický
a
anafylaktoidn
í šok (viz bod
4.4)
Endokrinní
poruchy
hyperhidróza
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypokalemie,
hypomagnesemie,
hypokalcemie
hyponatremie,
hyperkalemie,
hypofosfatémie,
anorexie

Psychiatrické
poruchy
insomnie, úzkost,
zmatenost

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy somnolence, třes,
závrať, dysgeuzie

Srdeční poruchy tachykardie, palpitace,
bradykardie

Cévní poruchy flebitida hypotenze, hypertenze,
zrudnutí
šok
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
Gastrointestinál
ní poruchy
nauzea, zvracení,
průjem, bolest břicha
dyspepsie, zácpa
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšená hladina
alkalické fosfatázy v
krvi, zvýšená hladina
aspartátaminotransferáz
y, zvýšená hladina
alaninaminotransferázy
, zvýšená hladina
bilirubinu v krvi (včetně
hyperbilirubinemie),
abnormální výsledky
jaterních testů
jaterní selhání (viz bod
4.4), zvýšená hladina
gamaglutamyltransferáz
y, žloutenka, cholestáza,
hepatomegalie,
hepatitida
hepatocelulár
ní poškození
včetně
fatálních
případů (viz
bod 4.4)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka kopřivka, svědění,
erytém
toxické kožní
erupce,
erythema
multiforme,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
toxická
epidermální
nekrolýza (viz
bod 4.4)

Poruchy ledvin
a močových cest
zvýšení hladiny
kreatininu v krvi,
zvýšení hladiny
močoviny v krvi,
zhoršení selhání ledvin
porucha
funkce ledvin
(viz bod 4.4),
akutní selhání
ledvin
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
pyrexie, zimnice s
třesavkou
trombóza v místě
vpichu, zánět v místě
podání infuze, bolest v
místě vpichu, periferní
edémy

Vyšetření zvýšení hladiny
laktátdehydrogenázy v
krvi


Popis vybraných nežádoucích účinků
Možné pseudoalergické příznaky
V klinických studiích byly hlášeny příznaky jako vyrážka a zimnice s třesavkou. Závažnost těchto
příznaků byla většinou lehká až středně závažná a příznaky nevyžadovaly omezení léčby. Závažné
nežádoucí účinky (např. anafylaktoidní reakce 0,2 %, 6/3028) byly při léčbě mikafunginem hlášeny
méně často a pouze u pacientů se závažnými zdravotními stavy (např. pokročilým AIDS, maligními
tumory) vyžadujícími současné podávání většího počtu léků.

Nežádoucí účinky na játra
Celková incidence nežádoucích účinků postihujících játra v klinických studiích u pacientů léčených
mikafunginem dosáhla 8,6 % (260/3028). Většina nežádoucích účinků postihujících játra byla lehká a
středně závažná. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšené hladiny AF (2,7 %), AST (2,3 %),
ALT (2,0 %), bilirubinu (1,6 %) a abnormální výsledky jaterních testů (1,5 %). Několik pacientů (1,%; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě. Méně často se vyskytovaly případy těžké
poruchy funkce jater (viz bod 4.4).
Reakce v místě aplikace
Žádná z nežádoucích reakcí v místě aplikace nevyžadovala omezení léčby.
Pediatrická populace
Incidence některých nežádoucích účinků (uvedených v tabulce níže) byla vyšší u pediatrických pacientů
než u dospělých pacientů. Dále se pak u pediatrických pacientů ve věku < 1 rok objevovalo asi dvakrát
častěji zvýšení hladin ALT, AST a AF, než u starších pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Nejpravděpodobnější příčinou těchto rozdílů byl rozdílný základní stav ve srovnání s dospělými nebo
staršími pediatrickými pacienty pozorovanými v klinických studiích. V době vstupu do studie byl podíl
pediatrických pacientů s neutropenií několikrát vyšší než u dospělých pacientů (40,2 % dětí a
dospívajících, resp. 7,3 % dospělých), a totéž platilo u pacientů s alogenní HSCT (29,4 % resp. 13,4 %)
a hematologickou malignitou (29,1 % resp. 8,7 %).

Poruchy krve a lymfatického systému
časté trombocytopenie
Srdeční poruchy
časté tachykardie
Cévní poruchy
časté hypertenze, hypotenze
Poruchy jater a žlučových cest
časté hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Poruchy ledvin a močových cest
časté akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek