Micafungin teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Sacharóza
Kyselina citronová (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s
výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce
Po rekonstituci 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% infuzním roztokem chloridu
sodného (9 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu hodin při teplotě 25 °C.
Naředěný infuzní roztok
Po naředění 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzním roztokem glukózy
(50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 96 hodin
při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě. Není-li
roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud
rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Skleněná injekční lahvička třídy I o objemu 10 ml s pryžovou zátkou z butylenu a s odtrhovacím víčkem.
Lahvička je obalena fólií, která chrání před UV zářením.
Velikost balení: 1 injekční lahvička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Micafungin Teva nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky
s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže. Rekonstituce a ředění přípravku Micafungin Teva se provádí
aseptickou technikou za pokojové teploty takto:
1. Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastové víčko a zátku vydezinfikovat alkoholem.
2. Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního
roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml)
(odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml). I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše
pro snížení množství vzniklé pěny na minimum. Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku
Micafungin Teva, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).
3. S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit. NETŘEPAT. Prášek se zcela rozpustí. Koncentrát má
být použit okamžitě. Lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý
rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě zlikvidován.
4. Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního
vaku/láhve, z níž byl roztok k rekonstituci původně odebrán. Naředěný infuzní roztok má být
použit okamžitě. Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita po
otevření před použitím prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
5. Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru dnem, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale
NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění. Roztok nesmí být používán, je-li zakalený
nebo obsahuje-li sraženinu.
6. Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného
neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.
Příprava infuzního roztoku
Dávka
(mg)
Vhodná velikost
balení přípravku
Micafungin Teva
(mg/lahvička)
Objem chloridu
sodného (0,9%)
nebo glukózy
(5%), pro přidání
do lahvičky
Objem
(koncentrace)
rekonstituovaného
prášku
Standardní infuze
(doplněná do ml) konečná
koncentrace
50 1 x 50 5 ml cca 5 ml
(10 mg/ml)
0,5 mg/ml
100 1 x 100 5 ml cca 5 ml
(20 mg/ml)
1,0 mg/ml
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml cca 10 ml 1,5 mg/ml

200 2 x 100 5 ml cca 10 ml

2,0 mg/ml

Po rekonstituci a naředění má být roztok podán intravenózní infuzí trvající asi 1 hodinu.