Micafungin teva Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS nebyla
u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu. Pokyny k rekonstituci tohoto
léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Účinky na játra:
U potkanů byl po léčebném cyklu trvajícím 3 měsíce nebo déle pozorován vznik ložisek
alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů. Předpokládaný práh pro vývoj
tumoru u potkanů leží přibližně v rozmezí klinické expozice. Klinický význam tohoto nálezu není
znám. Funkce jater má být během léčby mikafunginem pečlivě monitorována. Pro minimalizaci
rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku tumoru jater se doporučuje časné
přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin ALT/AST. Při léčbě
mikafunginem je třeba pečlivě sledovat poměr přínosu a rizika, a to zejména u pacientů s těžkou
poruchou jaterní funkce nebo chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že
představuje preneoplastický stav, jako jsou pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida,
neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymatické defekty, nebo při podávání
souběžné léčby, která může mít hepatotoxické a/nebo genotoxické účinky.
Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce (zvýšení ALT, AST nebo
celkového bilirubinu na > 3násobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů. U
některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně
fatálních případů. Pediatričtí pacienti < 1 rok věku mohou být náchylnější k jaternímu poškození (viz
bod 4.8).
Anafylaktické reakce
Během podávání mikafunginu se mohou vyskytnout anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Pokud tyto reakce nastanou, má být infuze mikafunginu přerušena a podána vhodná léčba.
Kožní reakce
Byly hlášeny exfoliativní kožní reakce, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza. Pokud se u pacientů objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat, a pokud se léze zhoršují,
podávání mikafunginu ukončit.
Hemolýza
U pacientů léčených mikafunginem byly hlášeny vzácné případy hemolýzy včetně akutní
intravaskulární hemolýzy a hemolytické anemie. Pacienti, u nichž se během léčby mikafunginem
vyvinou klinické nebo laboratorní projevy hemolýzy, mají být pozorně sledováni s ohledem na příznaky
zhoršení těchto stavů a má být zhodnocen poměr přínosu a rizika pokračující terapie mikafunginem.
Účinek na ledviny
Mikafungin může způsobovat poruchy ledvin, selhání ledvin a abnormality ve funkčních testech ledvin.
Pacienti mají být důkladně monitorováni s ohledem na zhoršení funkce ledvin.
Interakce s jinými léčivými přípravky
K současnému podávání mikafunginu a upraveného amfotericinu B (s natrium-deoxycholátem) se má
přistupovat, jen pokud prospěch jasně převažuje nad rizikem a za pečlivého monitorování toxicity
upraveného amfotericinu B (viz bod 4.5).
U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být
sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má být dávka sirolimu, nifedipinu
nebo itrakonazolu snížena (viz bod 4.5).
Pediatrická populace
Incidence některých nežádoucích účinků byla vyšší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů
(viz bod 4.8).
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.