Metsandia Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Epistaxe v převážné většině případů sama vymizela a byla mírná. Docházelo k ní častěji než při
podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických studiích zaměřených na alergickou
rýmu byla srovnatelná nebo nižší než při podávání dalších studovaných intranasálně aplikovaných
kortikosteroidů ke kontrole alergické rýmy (do 15 %). Incidence všech ostatních nežádoucích účinků
byla srovnatelná s incidencí pozorovanou u placeba. U pacientů léčených pro nosní polypózu byla
celková incidence nežádoucích účinků podobná incidenci pozorované u pacientů s alergickou rýmou.


Systémové účinky nasálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout, především při dlouhodobém
užívání vysokých dávek.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1 %) hlášené v klinických studiích u pacientů s alergickou
rýmou nebo nosní polypózou a účinky hlášené po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci
jsou uvedeny v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů
MedDRA a seřazeny podle četnosti výskytu. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). Četnost nežádoucích účinků
hlášených po uvedení na trh je klasifikována jako „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou podle tříd orgánových systémů a četnosti
výskytu
Třídy orgánových systémů dle
MedDRA
Četnost Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Časté Faryngitida
Infekce horních cest dýchacíchPoruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivita včetně anafylaktických
reakcí, angioedém, bronchospasmus a
dyspnoe
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Poruchy oka Není známo Glaukom
Zvýšený nitrooční tlak
Katarakta
Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Velmi časté EpistaxeČasté Epistaxe
Pálení v nose
Podráždění nosu
Ulcerace v nose
Není známo Perforace nosní přepážky
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Podráždění hrdlaNení známo Poruchy chuti a čichu
Zaznamenáno s četností „méně časté“ při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně.
Zaznamenáno při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně.

Pediatrická populace
U pediatrické populace byl výskyt zaznamenaných nežádoucích účinků v klinických studiích, jako
jsou epistaxe (6 %), bolest hlavy (3 %), podráždění nosu (2 %) a kýchání (2 %), srovnatelný
s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek