Metsandia Pro děti, pediatrická populace

Sezónní alergická rýma a celoroční rýma
Bezpečnost a účinnost nosního spreje s mometason-furoátem u dětí mladších 3 let nebyla stanovena.

Nosní polypóza
Bezpečnost a účinnost nosního spreje s mometason-furoátem u dětí a dospívajících mladších 18 let
nebyla stanovena.

Způsob podání
Před podáním první dávky dávkovač dobře protřepejte a stiskněte 10krát (dokud nebude vidět
rovnoměrně rozptýlený sprej). Po počátečním uvedení dávkovače přípravku Metsandia nosní sprej do
chodu se každým střikem uvolní přibližně 100 mg suspenze mometason-furoátu, obsahující
monohydrát mometason-furoátu v množství ekvivalentním 50 mikrogramům mometason-furoátu.
Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, uveďte jej před dalším použitím do chodu 2 stisky,
dokud nebude vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.
Před každým použitím dávkovač dobře protřepejte. Po dosažení vyznačeného množství vstřiků nebo
za 2 měsíce od prvního použití je třeba lahvičku zlikvidovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek Metsandia nosní sprej se nesmí používat, pokud je přítomna neléčená lokální infekce
zasahující nosní sliznici, jako je infekce virem herpes simplex.
Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení ran nesmí pacienti, kteří v nedávné
době podstoupili rhinochirurgický výkon nebo prodělali úraz nosu, nosní kortikosteroidy
používat, dokud se rána nezahojí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imunosuprese
Nosní sprej s mometason-furoátem musí být používán s opatrností, pokud vůbec, u pacientů s aktivní
nebo latentní tuberkulózou respiračního traktu nebo s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo
systémovou virovou infekcí.
Pacienti léčení kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, mají být upozorněni na
riziko expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy lékaře,
pokud k takové expozici dojde.



Lokální účinky na nos
Po 12měsíční léčbě nosním sprejem s mometason-furoátem nebyly ve studii u pacientů s celoroční
rýmou pozorovány žádné známky atrofie nosní sliznice; mometason-furoát také působí regresi stavu
nosní sliznice směrem k normálnímu histologickému fenotypu. Nicméně u pacientů léčených nosním
sprejem s mometason-furoátem po dobu několika měsíců nebo déle se musí provádět pravidelná
vyšetření, zaměřená na možné změny nosní sliznice. Pokud se objeví lokalizovaná mykotická infekce
v oblasti nosu nebo faryngu, může být nutné přerušení léčby nosním sprejem s mometason-furoátem
nebo přidání vhodné léčby. Přetrvávající nasofaryngeální podráždění může být indikací pro přerušení
léčby nosním sprejem s mometason-furoátem.
Nosní sprej s mometason-furoátem se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).
V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe. Epistaxe ve většině případů
sama vymizela a byla mírná (viz bod 4.8).

Systémové účinky kortikosteroidů
Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách
předepisovaných dlouhodobě. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při podávání
perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých kortikosteroidních
přípravků lišit. Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, cushingoidní
rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu
psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku,
úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Po intranasální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod
4.8).
Pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na nosní sprej s
mometason-furoátem vyžadují pozorné sledování. Přerušení léčby systémovými kortikosteroidy může
u těchto pacientů vést k dočasným projevům nedostatečnosti nadledvin přetrvávajícím až několik
měsíců, než dojde k plné obnově funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Pokud se
u těchto pacientů známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin nebo abstinenční příznaky (např.
bolest kloubů a/nebo svalů, slabost a zpočátku deprese) navzdory úlevě nosních příznaků objeví, je
nutno podávání systémových kortikosteroidů obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést
nutná opatření. Může se tím rovněž demaskovat preexistující alergický stav, jako je alergická
konjunktivitida nebo ekzém, který byl předtím systémovou kortikosteroidní léčbou potlačen.
Léčba vyššími než doporučenými dávkami může vést ke klinicky významnému útlumu nadledvin.
Pokud jsou důkazy pro to, že byly užívány vyšší než doporučené dávky, je nutné během období zátěže
nebo při plánovaném chirurgickém zákroku zvážit dodatečné krytí systémovými kortikosteroidy.

Nosní polypy
Bezpečnost a účinnost nosního spreje s mometason-furoátem nebyla studována při použití v léčbě
jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou nebo polypů, které úplně uzavírají
nosní dutiny.
Jednostranné polypy, které mají neobvyklý nebo nepravidelný vzhled,
zvláště jsou-li vředovité nebo krvácejí, mají být dále zhodnoceny.

Vliv na růst u pediatrické populace
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě užívají nasální kortikosteroidy.
Jestliže je růst zpomalený, je třeba zrevidovat léčbu za účelem redukce dávek nasálních
kortikosteroidů pokud možno na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy. Navíc je třeba
zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty.

Příznaky mimo nos
I když nosní sprej s mometason-furoátem bude u většiny pacientů zvládat nosní příznaky, současné
podávání vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných příznaků, zejména očních.



Poruchy zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Tento přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní
sliznice.