Metronidazole noridem Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou hlavně spojeny s prodlouženou dobou léčby nebo podáváním vysokých
dávek. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují nauzeu, abnormální chuťové vjemy a riziko
neuropatie v případě dlouhotrvající léčby.

V následujícím seznamu je k určení frekvence nežádoucích účinků použito následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a infestace Kandidová
superinfekce
(genitální
infekce)
Pseudomembranózní
kolitida, která se může
objevit během léčby
nebo po ní projevující
se jako závažný
perzistující průjem.
Podrobné informace
týkající se emergentní
léčby (viz bod 4.4)

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Granulocytopenie,
agranulocytóza,
trombocytopenie,
pancytopenie. Viz
bod 4.Leukopenie,
aplastická anémie
Poruchy
imunitního systému
Závažné akutní
systémové
hypersenzitivní
reakce: anafylaxe až
anafylaktický šok (viz
bod 4.4).
Mírné až středně
závažné
hypersenzitivní
reakce, např. kožní
reakce (viz níže
Poruchy kůže a
podkožní tkáně),
angioedém
Poruchy
metabolism a
výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Psychotické
poruchy, včetně
stavů zmatenosti,
halucinace
Deprese
Poruchy nervového
systému
Encefalopatie,
horečka, bolest
hlavy, poruchy
vidění a pohybu,
ataxie, dysartrie,
Somnolence nebo
insomnie,
myoklonus,
záchvaty, periferní
neuropatie
vertigo ospalost,
závratě, křeče
projevující se jako
parestezie, bolest,
neobvyklý
(“chlupatý”) pocit
na kůži a brnění v
končetinách,
aseptická
meningitida
Když se objeví
křeče nebo známky
periferní neuropatie,
má být o tom
neodkladně
informován
ošetřující lékař viz
bod 4.Poruchy oka Poruchy vidění,
např. diplopie,
myopie
Okulogyrická krize,
optická
neuropatie/neuritis
(izolované případy)
Srdeční poruchy Změny EKG jako je
zploštění T-vlny

Gastrointestinální
poruchy
Zvracení, nauzea,
průjem, glositida a
stomatitida, říhání s
pocitem hořkosti v
ústech, tlak v
epigastriu, kovová
chuť, povlak jazyka
(“chlupatý jazyk”),
dysfagie
(způsobená
centrálním
nervovým účinkem
metronidazolu)
Poruchy jater a
žlučových cest

Abnormální
hodnoty jaterních
enzymů a
bilirubinu
hepatitida,
žloutenka,
pankreatitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alergické kožní
reakce, např.
pruritus, urtikarie
Stevens-Johnsonův
syndrom
Toxická
epidermální
nekrolýza,
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a
močových cest

Tmavé zbarvení
moči (způsobené
metabolity
metronidazolu)

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Iritace žíly (až
tromboflebitida) po
intravenózní
aplikaci, stavy
slabosti, horečka


Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek