Methylphenidate neuraxpharm Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované během klinických studiích u dětí,
dospívajících a dospělých a ve postmarketingových spontánních hlášeních s methylfenidátem a těch, které
byly spojené s jinými lékovými formami methylfenidátu. Pokud byly četnosti nežádoucích účinků
methylfenidátu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním odlišné od četností nežádoucích účinků
jiných přípravků obsahujících methylfenidát, byla použita nejvyšší četnost z obou databází.

velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
12 / méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Frekvence
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a
infestace
Nasofaryngitida, infekce
horních cest dýchacích#,
sinusitida#

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie†,
leukopenie†,
trombocytopenie,
trombocytopenická
purpura
Pancytopenie
Poruchy
imunitního
systému

Hypersenzitivní
reakce jako jsou
angioneurotický
edém, anafylaktické
reakce, otok ušního
boltce, puchýřovitá
onemocnění,
exfoliativní
onemocnění,
kopřivka, svědění,
vyrážky a erupce

Poruchy
metabolismu a
výživy

Anorexie, snížená chuť k
jídlu†, středně snížený
přírůstek tělesné
hmotnosti a výšky dětí
při delším užívání*

Psychiatrické
poruchy

Insomnie,
nervozita
Afektivní labilita,
agresivita*,
agitovanost*, úzkost*†,
deprese*#,
podrážděnost,
abnormální chování,
kolísání nálady, tiky*,
iniciální insomnie#,
depresivní nálada#,
snížení libida#, tenze#,
bruxismusˆ, záchvat
paniky#
Psychotické
poruchy*, sluchové,
zrakové a taktilní
halucinace*, hněv,
sebevražedné
představy*, porucha
nálady, neklid†,
plačtivost, zhoršení
preexistujících tiků
nebo Tourettova
syndromu*, logorea,
hypervigilance,
poruchy spánku
Mánie*†,
dezorientace,
porucha libida,
zmatenost†
Pokus o
sebevraždu
(zahrnující
dokonanou
sebevraždu)* †,
přechodná
depresivní
nálada*,
abnormální
myšlení, apatie†,
repetitivní
chování, nadměrné
zaměření se
Bludy*†, poruchy
myšlení*,
závislost. Případy
zneužití a
závislosti byly
častěji popsány u
přípravků s
okamžitým
uvolňováním
Poruchy
nervového
systému

Bolest
hlavy
Závrať, dyskineze,
psychomotorická
hyperaktivita,
somnolence, parestezie#,
tenzní bolest hlavy#
Sedace, třes†,
letargie#
Konvulze,
choreatetoidní
pohyby,
reverzibilní
ischemický
neurologický
deficit,
neuroleptický
maligní syndrom
Cerebrovaskulární
poruchy*†
(zahrnující
vaskulitidu,
cerebrální
krvácení,
cerebrovaskulární
příhody,
cerebrální
13 / (NMS; hlášení
byla ve většině
případů
nedostatečně
dokumentována,
pacienti užívali
také jiné léky,
takže úloha
methylfenidátu
není jasná)
arteritidu,
cerebrální okluzi),
konvulze
typu grand mal*,
migréna†,
dysfemie.
Poruchy oka Porucha akomodace# Rozmazané vidění†,
suché oko#
Problémy s
akomodací,
porucha zraku,
diplopie
Mydriáza
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo#
Srdeční poruchy* Arytmie, tachykardie,
palpitace
Bolest na hrudi Angina pectoris Srdeční zástava,
infarkt myokardu
Supraventrikulární
tachykardie,
bradykardie,
ventrikulární
extrasystoly†,
extrasystoly†
Cévní poruchy*

Hypertenze Návaly# Cerebrální
arteritida a/nebo
okluze, periferní
chlad†,
Raynaudův
fenomén

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy:
Kašel, orofaryngeální
bolest
Dušnost† Epistaxe
Gastrointestinální
poruchy

Bolest v epigastriu,
průjem, nauzea†, břišní
dyskomfort, zvracení,
sucho v ústech†,
dyspepsie#
Zácpa†
Poruchy jater a
žlučových cest

Alaninaminotransferáza
(ALT) zvýšená
Jaterní enzymy
zvýšené
Abnormální jaterní
funkce, včetně
akutního jaterního
selhání a jaterního
kómatu, zvýšená
hladina alkalické
fosfatázy v krvi,
zvýšená hladina
bilirubinu v krvi†

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Alopecie, pruritus,
vyrážka, kopřivka
Hyperhidróza†
Angioneurotický
edém, bulózní
onemocnění,
exfoliativní
onemocnění
makulózní
vyrážka, erytém
Erythema
multiforme,
exfoliativní
dermatitida, fixní
lékový exantém

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie, svalová
ztuhlost#, svalové
spasmy#
Myalgie†, svalové
záškuby
Svalové křeče Trismusˆ
Poruchy ledvin a Hematurie, Inkontinence
14 / močových cest polakisurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Erektilní dysfunkce# Gynekomastie Priapismus*,
zvýšená a
prodloužená
erekce*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Pyrexie, retardace růstu
při dlouhodobém užívání
dětmi*, únava†,
podrážděnost #, pocit
roztřesenosti#, astenie#,
žízeň#
Bolest na hrudi Náhlá srdeční
smrt*
Hrudní
dyskomfort†,
hyperpyrexie
Vyšetření Změny krevního tlaku a
srdečního tepu (obvykle
vzrůst)*, pokles tělesné
hmotnosti*
Srdeční šelest* Snížený počet
trombocytů,
abnormální počet
leukocytů

* Viz bod 4.4.
# Četnost odvozena z klinických studií u dospělých, nikoli z údajů ze studií s dětmi a dospívajícími; může být relevantní i pro děti a dospívají.
† Nežádoucí účinky byly v klinických studiích u dospělých hlášeny s vyšší frekvencí výskytu než u dětí a dospívajících.
ˆNa základě frekvence vypočítané ve studiích u dospělých osob s ADHD (ve studiích u pediatrických pacientů nebyly hlášeny žádné případy).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek