Methylphenidate neuraxpharm Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít tento léčivý přípravek
musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k
věku dítěte.

Dlouhodobé podávání (více než 12 měsíců) dětem a dospívajícím
Bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání methylfenidátu nebyla systematicky v kontrolovaných
studiích hodnocena. Léčba methylfenidátem nemá a nemusí být trvalá. Podávání methylfenidátu je
obvykle ukončeno v období puberty nebo po ní. Kardiovaskulární stav dlouhodobě léčených pacientů (tj.
více než 12 měsíců), jejich růst, chuť k jídlu a rozvoj nových nebo zhoršení stávajících psychiatrických
onemocnění musejí být pečlivě průběžně sledovány podle pokynů uvedených v bodech 4.2 a 4.4.
Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou omezeny
pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi,
psychózu, mánii, bludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se a excesivní perseveraci.

Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců) u dětí a dospívajících s
ADHD, má pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního
pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez
farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně
jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém
vysazení přípravku přetrvávat.

Dospělí
Bezpečnost a účinnost nebyly pro zahájení léčby v dospělosti nebo rutinní pokračování v léčbě nad 18 let
stanoveny. Pokud ukončení léčby při dosažení 18 let nebylo úspěšné, může být nutno pokračovat v léčbě i
v dospělosti. Potřebu další léčby těchto dospělých je nutno pravidelně jednou ročně přehodnocovat.

Starší osoby
Methylfenidát není doporučen k podávání starším osobám. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové
skupiny stanoveny.

Děti do 6 let
Methylfenidát není doporučen k podávání dětem do 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové
skupiny stanoveny.

Kardiovaskulární stav
U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, musí být odebrána pečlivá anamnéza
(včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti, neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a
fyzikální vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují
možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, mají být provedena další specializovaná
kardiologická vyšetření. Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů,
/ jako jsou palpitace, bolest na hrudi při námaze, nevysvětlitelné synkopy, dušnost nebo jiné symptomy
svědčící pro srdeční onemocnění, mají neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření.

Analýza údajů z klinických studií s methylfenidátem u dětí a dospívajících s ADHD ukázala, že v
porovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu systolického a
diastolického krevního tlaku o více než 10 mm Hg. Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto
kardiovaskulárních účinků u dětí a dospívajících nejsou známé. Možnost klinických komplikací nemůže
být na základě účinků pozorovaných v klinických studiích, zejména pokud léčba z dětství/dospívání
pokračuje i v dospělosti, vyloučena. Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění by mohlo být
zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností.
Viz bod 4.3 pro stavy/onemocnění, při kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.

Kardiovaskulární stav má být pečlivě monitorován. Krevní tlak a pulz mají být zaznamenány při
každé úpravě dávky a poté alespoň každých 6 měsíců do procentuálního grafu.

Pokud léčbu nedoporučil dětský kardiolog, je použití methylfenidátu u některých preexistujících
kardiovaskulárních onemocnění kontraindikováno (viz bod 4.3).

Náhlá smrt a preexistující strukturální abnormality srdce nebo jiná kardiologická onemocnění
Náhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulancií centrálního nervového systému v obvyklých
dávkách u dětí, z nichž některé měly strukturální abnormality srdce nebo jiné závažné srdeční problémy.
Přestože některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou znamenat zvýšené riziko náhlé smrti,
nejsou stimulancia doporučeny u dětí a dospívajících se známými strukturálními abnormalitami srdce,
kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy,
které mohou být sympatomimetickými účinky stimulancia zhoršeny.

Nesprávné užití a kardiovaskulární příhody
Nesprávné užití stimulancií centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími
závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.

Cerebrovaskulární onemocnění
Cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována viz bod 4.3. Pacienti s
dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, souběžná léčba zvyšující
krevní tlak) mají být po zahájení léčby methylfenidátem při každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u
nich neobjevily známky a příznaky neurologické poruchy.

Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici
methylfenidátu. Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s
vyšším rizikem, a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů.
Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu
a včasnou léčbu. Diagnóza proto má být brána v úvahu u všech pacientů, u kterých se během terapie
methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají cerebrální ischemii. Tyto
symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu
koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.

Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou dětskou mozkovou
obrnou.

Psychiatrická onemocnění
Komorbidita psychiatrických onemocnění je u ADHD běžná a při předepisování stimulancií by měla být
brána v úvahu. V případě urgentních psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího
/ psychiatrického onemocnění se nemá methylfenidát podávat, pokud u pacienta přínos léčby nepřevažuje
možné riziko.

Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch má být sledován při každé úpravě dávky,
poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení
léčby.

Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomů
U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování
a poruchy myšlení.

Vznik nových psychotických nebo manických symptomů
Při léčbě vzniklé psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo
mánie u dětí a dospívajících bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze
mohou být způsobeny methylfenidátem v běžných dávkách. Pokud dojde k výskytu manických
nebo psychotických symptomů, měla by být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a
může být vhodné léčbu přerušit.

Agresivní a nepřátelské chování
Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulancii.
U pacientů léčených methylfenidátem byla hlášena agresivita (viz bod 4.8). Pacienti léčení
methylfenidátem mají být při zahájení léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně po
měsících a při každé návštěvě lékaře bedlivě monitorováni, zda se u nich neobjevuje nebo
nezhoršuje agresivní nebo nepřátelské chování. Lékaři mají vyhodnotit potřebu úpravy
léčebného režimu u pacientů, u kterých dochází ke změnám chování s tím, že vhodné může být
buď zvýšení, nebo snížení dávky. Lze zvážit také přerušení léčby.

Sebevražedné sklony
Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné představy nebo chování, musí
být ihned vyšetřeni svým lékařem. Má by být zvážena možná exacerbace základního
psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem. Může být nutné
zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a má být zvážena možnost vysazení
methylfenidátu.

Tiky
Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků.
Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu. Má být posouzena rodinná anamnéza a
podávání methylfenidátu dětem by mělo předcházet klinické vyšetření tiků nebo Tourettova
syndromu. Pacienti mají být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby
methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky. Monitorování má proběhnout při každé
úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě lékaře.

Úzkost, agitovanost nebo napětí
U pacientů léčených methylfenidátem byly hlášeny úzkost, agitovanost a napětí (viz bod 4.8).
Methylfenidát je také spojován se zhoršením preexistující úzkosti, agitovanosti nebo napětí, u
některých pacientů vedla úzkost k ukončení léčby methylfenidátem. Klinické hodnocení úzkosti,
agitovanosti nebo napětí má předcházet podávání methylfenidátu a pacienti mají být
pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při
každé návštěvě lékaře monitorováni, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se
nezhoršují.

/ Formy bipolární poruchy
Mimořádná pozornost by měla být věnována používání stimulancií k léčbě ADHD u pacientů s
komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem bipolární
poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení smíšené/manické epizody. Před
zahájením léčby methylfenidátem mají být pacienti s komorbidními depresivními symptomy
odpovídajícím způsobem sledováni, aby bylo možno určit, zda je u nich riziko vzniku bipolární poruchy;
takové sledování má zahrnovat detailní psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevražd,
bipolární poruchy a deprese. Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše
„Psychiatrická onemocnění“ a bod 4.2). Pacienti mají být monitorováni kvůli symptomům při každé
úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě lékaře.

Růst
Středně snížený přírůstek tělesné hmotnosti a zpomalení růstu byly hlášeny při dlouhodobém podávání
methylfenidátu u dětí.

Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou tělesnou hmotnost nejsou v současnosti známy a
jsou studovány.

Během léčby methylfenidátem se má monitorovat růst: výška, tělesná hmotnost a chuť k jídlu mají
být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu. U pacientů, kteří nerostou nebo u nich
nedochází ke zvyšování jejich výšky nebo tělesné hmotnosti podle očekávání, může být nutné léčbu
ukončit.

Epileptické záchvaty
Methylfenidát se má podávat s opatrností pacientům s epilepsií. Methylfenidát může snižovat konvulzivní
práh u pacientů se záchvaty v anamnéze, u pacientů, kteří měli abnormality na EEG bez prodělaných
záchvatů a vzácně u pacientů, kteří neprodělali záchvaty a neměli abnormality na EEG. Pokud se
frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu záchvatů, má být léčba methylfenidátem
přerušena.

Priapismus
V souvislosti s methylfenidátovými přípravky byly hlášeny prodloužené a bolestivé erekce, a to především
v souvislosti se změnou methylfenidátového léčebného režimu. Pacienti, u kterých dojde k rozvoji
nezvykle dlouhotrvajících nebo častých a bolestivých erekcí, mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Užívání se serotonergními léčivými přípravky
Při společném podávání methylfenidátu se serotonergními léčivými přípravky byl hlášen serotoninový
syndrom. Pokud je současné užívání methylfenidátu se serotonergními léčivými přípravky vyžadováno, je
důležité okamžité rozpoznání serotoninového syndromu. Tyto příznaky mohou zahrnovat změny
duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma) autonomní nestabilitu (např. tachykardie, kolísání
krevního tlaku, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, nekoordinace, rigidita)
a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem). Při podezření na serotoninový
syndrom musí být užívání methylfenidátu co nejdříve ukončeno.

Zneužívání, nesprávné a odlišné užití
Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli riziku odlišného užití, nesprávného užití a zneužití
methylfenidátu.

Methylfenidát má být, vzhledem k možnosti zneužívání, nesprávného nebo odlišného použití, podáván s
opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.

/ Chronický abusus methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni
abnormálního chování. Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním
zneužívání.

Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha
opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současný abusus mají být
vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD. Opatrnost je třeba dodržovat u emočně
nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézou drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví
pacienti si mohou zvýšit dávku z vlastní iniciativy.

U některých pacientů s vysokým rizikem abusu nemusí být methylfenidát nebo jiná stimulancia vhodná a
mělo by být rozhodnuto o léčbě, která nevyužívá stimulancia.

Vysazení
Vysazení přípravku musí probíhat pod pečlivým dohledem, protože může být odhalena deprese nebo
chronicky zvýšená aktivita. U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.

Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké
deprese.

Únava
Methylfenidát se nemá podávat k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.

Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát
Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát musí být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a závisí
na zamýšlené délce účinku.

Screening léku
Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních testů
na amfetaminy, zejména u screeningových imunoesejí.

Renální a jaterní insuficience
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s renální nebo jaterní insuficiencí.

Hematologické účinky
Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa. V případě leukopenie,
trombocytopenie, anemie nebo jiných změn, včetně takových, které naznačují závažné poruchy ledvin či
jater, by mělo být rozhodnuto o přerušení léčby.

Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, úplným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové
deficienci nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.