Methotrexat "ebewe" Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný, voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility

Silná oxidancia a kyseliny. Při kombinaci s chlorpromazin-hydrochloridem, droperidolem,
idarubicinem, metoklopropamid-chloridem, roztokem heparinu, natrium-prednisolon-fosfátem a
promethazin-hydrochloridem bývá pozorována precipitace nebo tvorba zkaleného roztoku.

6.3. Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření
Chemická a fyzikální stabilita přípravku Methotrexat Ebewe po prvním otevření byla prokázána na
dobu 28 dní při uchovávání v mrazničce (≤ -20 °C) s ochranou před světlem (kdy byly zmrazené
vzorky umístěny do prostředí o teplotě 30 °C na 4 hodiny), v chladničce (2-8 °C) s ochranou před
světlem a při pokojové teplotě (20-25 °C) s ochranou před světlem i bez ochrany před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Infuzní roztoky po naředění
0,9% NaCl
Chemická a fyzikální stabilita infuzních roztoků přípravku Methotrexat Ebewe o koncentraci 5 mg/ml
připravených naředěním 0,9% chloridem sodným byla prokázána na dobu 28 dní při uchovávání
v chladničce (2-8 °C) s ochranou před světlem a při pokojové teplotě (20-25 °C) s ochranou i bez
ochrany před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita infuzních roztoků přípravku Methotrexat Ebewe o koncentraci
20 mg/ml připravených naředěním 0,9% chloridem sodným byla prokázána na dobu 28 dní při
uchovávání v chladničce (2-8 °C) s ochranou před světlem a při pokojové teplotě (20-25 °C)
s ochranou před světlem a na dobu 7 dní při pokojové teplotě (20-25 °C) bez ochrany před světlem.

Glukóza
Chemická a fyzikální stabilita infuzních roztoků přípravku Methotrexat Ebewe o koncentraci 5 mg/ml
připravených naředěním 5% roztokem glukózy byla prokázána na dobu 28 dní při uchovávání
v chladničce (2-8 °C) s ochranou před světlem a při pokojové teplotě (20-25 °C) s ochranou před
světlem a na dobu 7 dní při pokojové teplotě (20-25 °C) bez ochrany před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita infuzních roztoků přípravku Methotrexat Ebewe o koncentraci
20 mg/ml připravených naředěním 10% roztokem glukózy byla prokázána na dobu 28 dní při
uchovávání v chladničce (2-8 °C) s ochranou před světlem a při pokojové teplotě (20-25 °C)
s ochranou před světlem a na dobu 7 dní při pokojové teplotě (20-25 °C) bez ochrany před světlem.

Hartmannův roztok (složený roztok natrium-laktátu)
Chemická a fyzikální stabilita infuzních roztoků přípravku Methotrexat Ebewe o koncentraci 5 mg/ml
připravených naředěním Hartmannovým roztokem byla prokázána na dobu 28 dní při uchovávání při
pokojové teplotě (20-25 °C) s ochranou i bez ochrany před světlem a na dobu 7 dní při uchovávání
v chladničce (2-8 °C) s ochranou před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita infuzních roztoků přípravku Methotrexat Ebewe o koncentraci
20 mg/ml připravených naředěním Hartmannovým roztokem byla prokázána na dobu 28 dní při
uchovávání při pokojové teplotě (20-25 °C) s ochranou před světlem a na dobu 7 dní při uchovávání
v chladničce (2-8 °C) s ochranou před světlem a při pokojové teplotě (20-25 °C) bez ochrany před
světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá tvarovaná skleněná injekční lahvička (sklo třídy I), pryžová zátka, hliníkový uzávěr,
plastikový kryt, papírová krabička.

Lahvička 5 ml: 500 mg methotrexátu.
Lahvička 10 ml: 1000 mg methotrexátu.
Lahvička 50 ml: 5000 mg methotrexátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Methotrexát pro parenterální podání neobsahuje antimikrobiální konzervační látky. Nepoužitý obsah
musí být zlikvidován.

Stabilita roztoků po naředění viz bod 6.3.

Ve stejné infuzi nesmí být s methotrexátem smíchány další léky.

Zacházení s cytotoxickými léky: S cytotoxickými léky smí manipulovat pouze vyškolený personál na
určeném místě. Pracovní povrch musí být pokrytý absorpčním papírem s plastickou spodní stranou,
který je určen na jedno použití.

Při práci s cytotoxickými léky se musí používat ochranné rukavice a brýle, aby se zabránilo
náhodnému kontaktu léku s kůží nebo očima.

Methotrexát není látkou tvořící puchýře a neměl by mít škodlivé účinky při kontaktu s kůží.
Samozřejmě se však při takovém kontaktu musí příslušné místo ihned umýt vodou. Jakékoliv
přechodně bolestivé místo lze ošetřit nemastným krémem. Pokud je nebezpečí systémové absorpce
významného množství methotrexátu jakoukoliv cestou, musí být podán kalcium-folinát.

S cytotoxickými přípravky nesmí pracovat těhotné ženy.

Jakékoliv rozlité množství nebo odpadový materiál musí být zlikvidován spálením. Z hlediska teploty
spalování neexistují žádná speciální doporučení.

S přípravkem zacházejte podle směrnic o zacházení s cytostatiky.