Metformin aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Při zahájení léčby jsou nejčastějšími vedlejšími účinky nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta
chuti k jídlu, které ve většině případů ustupují samovolně. K prevenci těchto účinků se doporučuje užívat
metformin ve 2 až 3 dílčích denních dávkách a pomalu zvyšovat dávku.

Během léčby metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu je
definována následujícím způsobem:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: Snížení/nedostatek vitamínu B12 (viz bod 4.4)
Velmi vzácné: laktátová acidóza (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému:
Časté: poruchy chuti.

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby a ve většině případů ustupují
samovolně. K prevenci těchto účinků se doporučuje užívat metformin ve 2 až 3 dílčích denních dávkách
s jídlem nebo po jídle. Postupné zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální toleranci.

Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: izolované případy abnormálních hodnot jaterních testů nebo hepatitida ustupující po
vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: kožní reakce jako erytém, svědění a kopřivka.

Děti a dospívající
Ve zveřejněných a postmarketingových údajích a v kontrolovaných klinických studiích u omezené
pediatrické populace ve věku 10 až 16 let, léčené po dobu 1 roku, odpovídaly nežádoucí případy svojí
povahou a závažností těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek