Metformin aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Monoterapie a kombinace s inzulínem
• Přípravek Metformin Aurovitas potahované tablety se může používat u dětí od 10 let a u
dospívajících.
• Obvyklá zahajovací dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu jednou denně
podávaná během jídla či po něm.

Po 10 až 15 dnech má být dávka upravena podle hladiny glykemie. Pomalé navyšování dávky vede k
lepší gastrointestinální snášenlivosti. Maximální doporučovaná dávka metformin-hydrochloridu jsou
g denně ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.

Přípravek Metformin Aurovitas v síle 500 mg a 850 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici
jiné přípravky s obsahem metforminu v síle 500 a 850 mg.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Diabetické prekóma.
• Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
• Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min).
• Akutní stavy vyvolávající potenciálně změnu renálních funkcí jako:
- dehydratace,
- těžká infekce,
- šok.
• Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní nebo zhoršující se chronické
onemocnění), například:
- dekompenzované srdeční nebo respirační selhání,
- nedávno prodělaný infarkt myokardu,
- šok.
• Jaterní nedostatečnost, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35),
zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně
vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Funkce srdce
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně monitorovány
jejich srdeční a renální funkce. U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin
kontraindikován (viz bod 4.3).

Podávání jodových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou
s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být vysazen
před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně
48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo
zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Pediatrická populace
Před zahájením léčby pomocí metforminu musí být potvrzena diagnóza diabetes mellitus 2. typu.

V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán žádný účinek metforminu na
růst a pubertu, avšak nejsou k dispozici dlouhodobější údaje týkající se těchto specifických účinků. Proto
je tedy doporučováno pečlivé sledování vlivu metforminu na tyto parametry u dětí léčených
metforminem, zvláště u dětí v prepubertě.

Děti ve věku od 10 do 12 let
Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze 15 jedinců
ve věku 10 - 12 let. Ačkoli účinnost a bezpečnost metforminu u dětí do 12 let se nelišila od účinnosti a
bezpečnosti metforminu u starších dětí a dospívajících, je doporučována zvláštní opatrnost při
předepisování metforminu dětem ve věku mezi 10 - 12 lety.

Další opatření
Všichni pacienti mají pokračovat v dodržování své diety s pravidelným rozložením příjmu sacharidů
během dne. Pacienti s nadváhou mají pokračovat v dietě s omezeným obsahem energie.

Pravidelně se musí provádět obvyklé laboratorní vyšetření zaměřené na monitorování diabetu.

Metformin může snižovat sérové hladiny vitaminu B12. Riziko nízkých hladin vitaminu B12 se zvyšuje
se zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory, o nichž je
známo, že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na nedostatek vitaminu B12 (např.
anémie nebo neuropatie) je třeba sledovat sérové hladiny vitaminu B12. U pacientů s rizikovými faktory
pro nedostatek vitaminu B12 může být nutné pravidelné sledování vitaminu B12. Léčba metforminem
by měla pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována a není kontraindikována, a měla by být zajištěna
vhodná korekční léčba nedostatku vitaminu B12 v souladu s aktuálními klinickými pokyny.

Samotný metformin hypoglykémii nevyvolává, ale je nutná opatrnost při jeho užívání v kombinaci
s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. sulfonylmočovinou nebo meglitinidy).