Metamizol teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Při posuzování frekvence nežádoucích účinků jsou použity následující kategorie: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlavní nežádoucí účinky metamizolu souvisejí s hypersenzitivními reakcemi. Nejzávažnější nežádoucí
účinky jsou šok a agranulocytóza. Tyto účinky se vyskytují velmi vzácně, ale jsou život ohrožující a
mohou se objevit také v případě, kdy při předchozím podání metamizolu k žádným komplikacím nedošlo.

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: leukopenie
Velmi vzácné: agranulocytóza včetně případů s fatálním koncem nebo trombocytopenie
Není známo: aplastická anemie, pancytopenie, včetně případů s fatálním koncem

Tyto účinky se mohou také objevit také v případě, kdy se při předchozím podání metamizolu žádné
komplikace neobjevily.
Existují některé důkazy, že riziko vzniku agranulocytózy se zvyšuje, pokud je metamizol podáván déle
než jeden týden. Tato reakce není závislá na dávce a může se vyskytnout kdykoli během léčby.
Agranulocytóza je typicky charakterizována zánětlivými změnami sliznic (např. v ústech, nose, hrdle a v
oblasti genitálií nebo konečníku), bolestí v krku, potížemi s polykáním, horečkou a zimnicí. U pacientů
užívajících antibiotika však mohou být tyto příznaky minimální. Lymfatické uzliny nebo slezina jsou
zvětšeny málo nebo vůbec. Rychlost sedimentace erytrocytů je výrazně zvýšena, granulocyty jsou výrazně
sníženy nebo chybí úplně. Hodnoty hemoglobinu, erytrocytů a trombocytů jsou obvykle v normě (viz bod
4.4).
Neočekávané zhoršení zdravotního stavu může ukazovat na agranulocytózu.

Pro uzdravení je nutné ihned léčbu ukončit. Z tohoto důvodu se důrazně doporučuje, aby byl při výskytu
známek agranulocytózy přípravek Metamizol Teva okamžitě vysazen, aniž by se čekalo na výsledky
laboratorních vyšetření.

Mezi typické příznaky trombocytopenie patří zvýšený sklon ke krvácení a petechie na kůži a sliznicích.

Objeví-li se pancytopenie, musí být přípravek Metamizol Teva okamžitě vysazen a kontrolován krevní
obraz, dokud nedojde k jeho normalizaci (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce
Velmi vzácné: analgetiky indukovaný astmatický syndrom
U pacientů se syndromem analgetického astmatu se nesnášenlivost obvykle projevuje formou
astmatických záchvatů.

Není známo: anafylaktický šok*
*Tyto reakce se mohou vyskytnout hlavně během parenterální aplikace metamizolu a mohou být závažné
a život ohrožující, v některých případech dokonce fatální. Mohou také nastat, i pokud byl metamizol dříve
snášen bez komplikací.

Takovéto reakce se mohou objevit během podání injekční formy metamizolu, ihned po podání nebo také
několik hodin po podání přípravku. Ve většině případů se ale objevují do jedné hodiny po podání.

Mírnější reakce mají podobu kožních nebo slizničních reakcí (např. svědění, pocit pálení, zarudnutí,
kopřivka, otok), dyspnoe a vzácněji gastrointestinální obtíže (např. nauzea, dyspepsie, zvracení). Tyto
mírné reakce se mohou stát závažnějšími při generalizovaném výsevu kopřivky, těžkém angioedému
(včetně edému laryngu), těžkém bronchospasmu, srdeční arytmii, snížení krevního tlaku (někdy také s
předchozím zvýšením krevního tlaku) a oběhovém šoku. U pacientů se syndromem analgetického astmatu
mají hypersenzitivní reakce typicky formu astmatických záchvatů.

Při prvních známkách šoku, jako je např. studený pot, závrať, točení hlavy, změny barvy kůže, diskomfort
v oblasti srdce, je třeba zahájit nezbytná urgentní opatření.

Srdeční poruchy
Není známo: Kounisův syndrom

Cévní poruchy
Méně časté: hypotenzní reakce během podání nebo po podání přípravku. Tyto poruchy mohou být
farmakologického původu a nemusejí být doprovázeny žádnými dalšími známkami anafylaktoidní nebo
anafylaktické reakce. Taková reakce jen vzácně vede k výraznému poklesu krevního tlaku.

V závislosti na dávce může dojít ke kritickému poklesu krevního tlaku i v případě hyperpyrexie bez
dalších příznaků přecitlivělosti.

Gastrointestinální poruchy
Není známo: byly hlášeny případy gastrointestinálního krvácení.

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Léky indukované poškození jater včetně akutní hepatitidy, žloutenky, zvýšených hodnot
jaterních enzymů (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: fixní lékový exantém
Vzácné: jiný exantém (vyrážka)
Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN) **
Není známo: poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

** V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).

Pokud se objeví kožní reakce, musí být Metamizol Teva okamžitě vysazen.

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: akutní zhoršení renálních funkcí, které může velmi vzácně progredovat do proteinurie,
anurie nebo oligurie nebo akutního renálního selhání, akutní intersticiální nefritidy.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bylo hlášeno červené zbarvení moči. To může být přičítáno neškodnému metabolitu metamizolu, kyselině
rubazonové, která je přítomna v nízké koncentraci.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek