Meropenem steriscience Pro děti, pediatrická populace

Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců
U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost
meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však
naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod
5.2).

Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti
Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:

Infekce Dávka podaná každých 8 hodin
Závažná pneumonie včetně nozokomiální a
ventilátorová pneumonie
10 nebo 20 mg/kg
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy 40 mg/kg
Komplikované infekce močových cest 10 nebo 20 mg/kg
Komplikované nitrobřišní infekce 10 nebo 20 mg/kg
Intrapartální a postpartální infekce 10 nebo 20 mg/kg
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání 10 nebo 20 mg/kg
Akutní bakteriální meningitida 40 mg/kg
Komplexní léčba pacientů s febrilní
neutropenií
20 mg/kg

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg
Stejná dávka jako u dospělých.

Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání

Meropenem Steriscience se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut
(viz body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako
intravenózní bolusovou injekci po dobu přibližně 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní
údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace


Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.
Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažné kožní reakce) na jiná beta-
laktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití
karbapenemu na základě takových faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na
jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.

Rezistence kmenů Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp.
Rezistence kmenů Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp. na
penemy se v rámci Evropské unie liší. Předepisující lékař má mít na zřeteli lokální prevalenci
rezistence těchto bakterií na penemy.

Hypersenzitivní reakce
Podobně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy
hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná beta-laktamová
antibiotika, mohou být hypersenzitivní také na meropenem. Před zahájením léčby meropenemem
je nutné pečlivě pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na beta-laktamová antibiotika.

Pokud se objeví závažná alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit
odpovídající léčbu. U pacientů používajících meropenem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí
účinky (SCAR), jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza
(TEN), lékové reakce doprovázené eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythema
multiforme (EM) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.8). Pokud
se objeví známky a příznaky nasvědčující takovýmto účinkům, podávání meropenemu je třeba
ihned ukončit a zvážit jinou možnost léčby.

Kolitida související s antibiotiky
Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech
antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a mohou být mírné až život ohrožující. Na tuto
diagnózu je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání
meropenemu (viz bod 4.8) vyskytne průjem. Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a
zahájení specifické léčby infekce bakterií Clostridium difficile. Nemají být podávána léčiva, která
inhibují střevní peristaltiku.

Křeče
V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).

Monitorování funkce jater
Vzhledem k riziku jaterní toxicity (jaterní dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je
nutné v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.
Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující
poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce. Není nutné upravovat dávkování (viz bod
4.2).

Sérokonverze přímého antiglobulinového testu (Coombsův test)
V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.


Souběžné podávání kyseliny valproové / natrium-valproátu / valpromidu
Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/ natrium-valproátu /valpromidu se
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Meropenem Steriscience obsahuje sodík.

Meropenem Steriscience 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku v 500mg
lahvičce, což odpovídá 2,25 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou
podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Meropenem Steriscience 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg sodíku v 1g lahvičce,
což odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.