Meropenem steriscience Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci:
Intravenózní bolusová injekce
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného roztoku pro bolusovou
injekci byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě do 25 °C nebo 6 hodin v chladničce
(2 °C–8 °C).

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce přípravku nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použít okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.


Intravenózní infuze
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného roztoku pro infuzi za
použití 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě do
25 °C nebo 24 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C).


Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické

kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok přípravku Meropenem Steriscience za použití 5% roztoku glukosy má
být použit okamžitě.

Rekonstituované roztoky chraňte před mrazem.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Meropenem Steriscience 500 mg prášek pro roztok pro injekci/infuzi
Skleněná injekční lahvička s bromobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem modrým
plastovým odtrhovacím víčkem.

Meropenem Steriscience 1000 mg prášek pro roztok pro injekci/infuzi
Skleněná injekční lahvička s bromobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým a červeným
plastovým odtrhovacím víčkem.

Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí
být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekce
Léčivý přípravek Meropenem Steriscience, který má být použit pro bolusovou intravenózní
injekci, musí být rekonstituován se sterilní vodou pro injekci. Roztok pro bolusovou injekci se
připravuje naředěním léčivého přípravku Meropenem Steriscience ve sterilní vodě pro injekci na
finální koncentraci 50 mg/ml.


Infuze
Pro intravenózní infuzi může být lahvička léčivého přípravku Meropenem Steriscience přímo
rekonstituována s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzním roztokem
glukózy (50 mg/ml). Infuzní roztok se připravuje rekonstitucí léčivého přípravku Meropenem
Steriscience buďto v 9 mg/ml 0,9% infuzním roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo v 5%
infuzním roztoku glukózy n (50 mg/ml) na finální koncentraci 1 až 20 mg/ml.

Každá lahvička je určena pouze k jednomu podání.

Pro přípravu a podání roztoku je třeba použít standardní aseptické techniky. Roztok je třeba před
použitím protřepat. Roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny
částice nebo zabarvení. Lze použít pouze čirý bezbarvý až žlutý roztok, ve kterém nejsou
přítomny částice.
Roztok má pH z rozmezí 7,3 až 8,3.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.