Mepsevii Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Histidin
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného léčivého přípravku
byla prokázána na dobu až 36 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C a následně až
hodin při pokojové teplotě do maximálně 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně doba nemá být delší než 36 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně až 6 hodin při pokojové
teplotě do maximálně 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla pryskyřicí a hliníkovým krytem s odtrhovacím plastovým víčkem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční lahvička přípravku Mepsevii je určena pouze k jednorázovému podání. Přípravek Mepsevii se
musí aseptickou technikou naředit injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
infuzního vaku a setu s nízkou vazbou proteinů [DEHP]1. Počet injekčních lahviček, které je třeba naředit, stanovte na základě skutečné tělesné
hmotnosti pacienta a doporučené dávky 4 mg/kg za pomoci těchto výpočtů a. Celková dávka b. Celkový počet injekčních lahviček = celková dávka lahvičku
2. Zaokrouhlete na nejbližší celou injekční lahvičku, vyndejte požadovaný počet injekčních
lahviček z chladničky maximálně 25 °C. Injekční lahvičky neohřívejte a. Objem 3. Nařeďte vypočítanou dávku v poměru 1:1 stejným objemem injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml celkové dávky a objemu přípravku Mepsevii v poměru 1:1 injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml nového prázdného infuzního vaku. Naředění se provádí při pokojové teplotě.
4. Před odběrem přípravku Mepsevii z injekční lahvičky pohledem zkontrolujte, zda se v něm
nevyskytují částice nebo nedošlo ke změně zabarvení. Koncentrát pro infuzní roztok přípravku
Mepsevii má být bezbarvý až lehce nažloutlý. Nepoužívejte, pokud roztok vykazuje jiné
zbarvení nebo se v něm vyskytují částice.
5. Pomalu odeberte přípravek Mepsevii z příslušného počtu injekčních lahviček; dbejte, abyste
zamezili nadměrnému rozvíření, průniku vzduchu nebo zpěnění. K minimalizaci bublinek v
roztoku je třeba používat dostatečně velkou jehlu 6. Přípravek Mepsevii pomalu přidávejte do infuzního vaku; zamezte rozvíření a zajistěte
kontakt kapaliny s kapalinou bez vytváření bublinek nebo turbulence.