Menasu Vedlejší a nežádoucí účinky

U přípravku Menasu lze očekávat nežádoucí účinky typické pro opioidy; tyto účinky při delším užívání
přípravku slábnou. Nejzávažnějšími možnými nežádoucími účinky při užívání opioidů jsou respirační
deprese (která může vést až k respirační zástavě), hypotenze a šok.

Klinické studie přípravku Menasu byly navrženy tak, aby zhodnotily bezpečnost a účinnost pacientů
léčených kvůli průlomové bolesti nádorového původu; všichni pacienti užívali současně opioid z důvodu
perzistentní bolesti, jako je morfin s prodlouženým uvolňováním, oxykodon s prodlouženým
uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné definitivně oddělit účinky samotného
přípravku Menasu.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky přípravku Menasu zahrnují typické opioidní nežádoucí účinky,
jako je nauzea, zácpa, somnolence a bolest hlavy.

Nežádoucí účinky přípravku Menasu a/nebo jiných přípravků obsahujících fentanyl shrnuté v tabulce:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Menasu a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh.
Jsou uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit)). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti.

.










Třídy orgánových Nežádoucí účinek podle četnosti
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
(≥1/10) (≥1/100 až < 1/10) (≥1/1000 až < 1/100) (z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy imunitního Hypersenzitivita
systému
Poruchy Anorexie
metabolismu a Snížená chuť k jídlu
výživy
Psychiatrické Deprese Halucinace
poruchy Paranoia Závislost na léku
Stav zmatenosti (návyk)
Dezorientace Zneužití léku
Změny psychického Delirium
stavu
Úzkost
Euforická nálada
Dysforie
Emoční labilita
Porucha pozornosti
Insomnie
Poruchy nervového Závrať Amnezie Konvulze
systému Bolest hlavy Parosmie Snížený stupeň
Somnolence Dysgeuzie vědomí
Tremor Ztráta vědomí
Letargie
Hypestezie
Porucha spánku
Poruchy oka Rozmazané vidění
Srdeční poruchy Tachykardie
Bradykardie
Cévní poruchy Hypotenze
Respirační, hrudní
a Dyspnoe Orofaryngeální Respirační deprese
mediastinální bolest
poruchy Tlak v hrdle
Gastrointestinální Nauzea Stomatitida Ulcerace v ústech Otok jazyka
poruchy Zvracení Gingivální ulcerace Průjem
Zácpa Ulcerace na rtu
Sucho v ústech Porucha
vyprazdňování
žaludku
Bolest břicha
Dyspepsie
Žaludeční
diskomfort
Poruchy jazyka
Aftózní stomatitida
Poruchy kůže a Hyperhidróza Kožní léze Urtikarie
podkožní tkáně Vyrážka
Alergický pruritus
Pruritus
Noční pocení


Zvýšená tendence
k tvorbě modřin
Poruchy svalové a Artralgie
kosterní soustavy a Muskuloskeletální
pojivové tkáně ztuhlost
Ztuhlost kloubů
Poruchy Erektilní dysfunkce
reprodukčního
systému a prsu
Celkové poruchy a Únava Syndrom z Zčervenání a návaly
reakce v místě vysazení* horka
aplikace Astenie Periferní otok
Malátnost Pyrexie
Abstinenční
syndrom u
novorozenců
Poranění, otravy a Náhodné Pád
procedurální předávkování
komplikace

* u transmukózního fentanylu byly pozorovány příznaky z vysazení opioidů jako nauzea, zvracení,
průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek