Menasu Bezpečnost (v těhotenství)

Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SmPC. Studie na zvířatech
prokázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu plodů potkanů. Teratogenní účinky však nebyly
prokázány.

Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky. Fentanyl, stejně jako jiné opioidy,
vykazoval mutagenní účinky in vitro u savčích buněk. Mutagenní riziko při terapeutickém použití se
zdá nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se účinky projevily pouze při velmi vysokých
koncentracích.

Studie kancerogenity (26týdenní dermální alternativní biologické zkoušky u Tg.AC transgenních myší,
dvouletá studie subkutánní kancerogenity u potkanů) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o
onkogenním potenciálu. Hodnocení preparátů mozku ze studie kancerogenity u potkanů odhalilo
mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl-citrátu. Význam těchto nálezů pro
člověka není známý.