Menasu Dávkování a způsob podání

Menasu lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vůči své opioidní terapii
chronické nádorové bolesti. Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají nejméně 60 mg
perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo analgeticky ekvivalentní
dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.

Způsob podání:
Menasu sublingvální tablety se podávají přímo pod jazyk, a to co nejhlouběji. Tablety není vhodné
polykat; je nutno je ponechat pod jazykem do úplného rozpuštění bez kousání nebo cucání. Pacienti mají
být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.
U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím přípravku Menasu zvlhčit vodou.

Titrace dávky:
Cílem titrace dávkování je zjistit optimální udržovací dávku pro pokračující léčbu epizod průlomové
bolesti. Tato optimální dávka má poskytnout adekvátní analgezii s přijatelnou hladinou nežádoucích
účinků.

Optimální dávku přípravku Menasu stanovte titrací směrem nahoru, dle individuálních potřeb pacienta.
K dispozici je několik dávek k použití během titrační fáze. Jako počáteční dávku přípravku Menasu
použijte 100 mikrogramů, a titrujte nahoru podle potřeby a možností různých lékových sil.

Pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo optimální dávky.

Přechod z jiných fentanylových přípravků na Menasu se vzhledem k různým absorpčním profilům
nesmí provést v dávce 1:1. Pokud pacienti přecházejí z jiných fentanylových přípravků, je nutná nová
titrace dávky přípravku Menasu.

Při titraci doporučujeme následující dávkový režim, lékař však vždy musí vzít v úvahu klinické potřeby
pacienta, jeho věk a přidružená onemocnění.

Všichni pacienti musí terapii zahájit jedinou 100mikrogramů sublingvální tabletou. Pokud se do 15-minut od podání jediné tablety nedostaví přiměřená analgezie, lze podat doplňkovou (druhou) 100 μg
tabletu. Pokud se do 15-30 minut od podání první dávky nedostaví přiměřená analgezie, je třeba zvážit
při příští epizodě průlomové bolesti zvýšení dávky na následující vyšší lékovou sílu (viz následující
schéma).
Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie s nežádoucími
účinky, které lze tolerovat. V dávkách 400 mikrogramů a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné (druhé)
tablety sílu 100 mikrogramů za 200 mikrogramů. Viz následující schéma. Při jedné epizodě průlomové
bolesti během titrační fáze nepodávejte více než dvě (2) dávky.
MENASU – TITRAČNÍ PROCES

Počáteční dávka
100 μg



Došlo k přiměřené úlevě od bolesti do 15-30 min.?





Ano Ne



Vezměte si druhou tabletu
(Sílu druhé tablety určete podle
tabulky)


Tuto dávku užívejte při V případě další epizody
dalších epizodách průlomové bolesti zvyšte
průlomové bolesti
dávku první tablety na nejbližší
vyšší sílu




Síla (v mikrogramech) první sublingvální Síla (v mikrogramech) dodatečné (druhé)
tablety při epizodě průlomové bolesti sublingvální tablety k užití (v případě
potřeby) 15-30 minut po první tabletě
100 200 300 400 600 800 -

Pokud je adekvátní analgezie dosaženo vyšší dávkou, ale nežádoucí účinky nejsou přijatelné, lze podávat
kompromisní dávku (tam, kde je to zapotřebí, lze použít 100 mikrogramovou tabletu).

Během titrace dávky je možné pacienty poučit, aby pro jakoukoli jednotlivou dávku užívali násobky tablet
s obsahem 100 mikrogramů a/nebo 200 mikrogramů. Najednou se nesmí užít víc než čtyři (4) tablety.

Účinnost a bezpečnost dávek vyšších než 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích u pacientů
hodnoceny.

K minimalizaci rizika nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a k určení správné dávky je nutné, aby
pacienty během titrace zdravotník pečlivě sledoval.

Během titrace mají pacienti počkat s léčbou další epizody průlomové bolesti přípravkem Menasu alespoň
hodiny.

Udržovací terapie:
Jakmile je stanovena vhodná dávka (i více než jedna tableta), pacienta je třeba na této dávce udržovat a
omezit spotřebu na maximálně čtyři dávky přípravku Menasu denně.

Během udržovací fáze mají pacienti počkat s léčbou další epizody průlomové bolesti přípravkem Menasu
alespoň 2 hodiny.

Dodatečná úprava dávky:
Pokud se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na vytitrovanou dávku přípravku Menasu výrazně
změní, bude možná třeba dávku upravit a zajistit tak optimální dávku.
Pokud má pacient více než čtyři epizody průlomové bolesti denně více než čtyři po sobě jdoucí dny,
přehodnoťte dávku dlouhodobě působícího opioidu podávaného proti chronické bolesti. Pokud se typ
nebo dávka dlouhodobě působícího opioidu změní, přehodnoťte dávku přípravku Menasu a vytitrujte
optimální dávku znovu podle potřeby pacienta.

Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese
základního onemocnění (viz bod 4.4).

Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet zdravotník.

Vysazení léčby:
Pokud u pacienta již nedochází k epizodám akutních atak bolesti, přípravek Menasu je třeba ihned vysadit.
Léčba přetrvávající základní bolesti má být zachována tak, jak je předepsána.

Pokud je potřeba vysadit veškerou léčbu opioidy, musí lékař pacienta pečlivě sledovat a řešit riziko
náhlých příznaků z vysazení.

Použití u dětí a dospívajících:

Menasu se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nesmí podávat pacientům do let.

Použití u starších pacientů:
Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky fentanylové
toxicity (viz bod 4.4).

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater:
Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze přípravku Menasu třeba pečlivě sledovat,
zda nejeví známky fentanylové toxicity (viz bod 4.4).