Melphalan zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro tento přípravek neexistuje moderní klinická dokumentace, která by mohla být použita jako
podpora pro stanovení četnosti nežádoucích účinků. Četnost nežádoucích účinků se může lišit v
závislosti na indikaci a podané dávce a také, pokud se podává v kombinaci s jinými terapeutickými
látkami.


Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
neznámo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky

Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující cysty
a polypy)
Není známo sekundární akutní myeloidní leukemie a
myelodysplastický syndrom (viz bod 4.4)

Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté deprese kostní dřeně vedoucí k leukopenii,
trombocytopenii, neutropenii a anémii.
Vzácné hemolytická anémie

Poruchy imunitního systému Vzácné alergické reakce1 (viz Poruchy kůže a podkožní
tkáně).

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné intersticiální pneumonitida a plicní fibróza (včetně
fatálních hlášení).
Gastrointestinální poruchy

Velmi časté nauzea, průjem a zvracení, stomatitida při
vysokých dávkách.
Vzácné stomatitida při konvenční dávce.

Poruchy jater a žlučových cest Vzácné poruchy jater v rozmezí od abnormálních testů
jaterních funkcí po klinické projevy, jako je
hepatitida a žloutenka; venookluzivní onemocnění
po léčbě vysokými dávkami.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté alopecie při vysoké dávce.
Časté alopecia při konvenční dávce
Vzácné makulopapulózní vyrážky a svědění (viz také
Poruchy imunitního systému).
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté svalová atrofie, svalová fibróza, myalgie, zvýšení
kreatinfosfokinázy v krvi.
Časté kompartment syndrom
Není známo svalová nekróza, rhabdomyolýza.
Poruchy ledvin a močových cest Časté zvýšení urey v krvi3
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Není známo azoospermie a amenorea
Cévní poruchy4 Není známo hluboká žilní trombóza a plicní embolie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté subjektivní a přechodný pocit tepla a/nebo brnění

1Alergické reakce na melfalan, jako je kopřivka, edém, kožní vyrážky a anafylaktický šok, byly
hlášeny méně často po počátečním nebo následném podání, zejména po intravenózním podání. Ve
spojení s takovými příhodami byla vzácně hlášena také srdeční zástava.

2Pouze s infuzí melfalanu po podání regionální perfuze do končetiny


3U pacientů s renálním poškozením léčených kvůli myelomu bylo v časných stadiích léčby
melfalanem pozorováno dočasné významné zvýšení urey v krvi

4Klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím melfalanu v kombinaci s thalidomidem a
prednisonem nebo dexamethasonem a v menší míře melfalanu s lenalidomidem a prednisonem
zahrnují: hlubokou žilní trombózu a plicní embolii (viz body 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.