MELPHALAN ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: melphalan
Účinná látka:
ATC skupina: L01AA03 - melphalan
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Injekční lahvička

sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta

Melphalan Zentiva 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

melphalanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Melphalan Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melphalan Zentiva používat
3. Jak bude Melphalan Zentiva podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat Melphalan Zentiva
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Melphalan Zentiva a k čemu se používá

Melphalan Zentiva obsahuje léčivý přípravek nazývaný melfalan. Melfalan patří do skupiny léků
nazývaných cytotoxické přípravky (zvané též chemoterapie). Melfalan se používá k léčbě nádorového
onemocnění. Funguje tak, že snižuje počet abnormálních buněk, které Vaše tělo produkuje.

Melphalan Zentiva se používá k léčbě:
• Mnohočetného myelomu – typ nádorového onemocnění, který se vyvíjí z buněk v kostní dřeni
nazývaných plazmatické buňky. Plazmatické buňky pomáhají tvorbou protilátek v boji proti
infekcím a onemocněním,
• Pokročilé rakoviny vaječníků,
• Neuroblastomu v dětském věku – rakovina nervového systému,
• Maligního melanomu – nádorové onemocnění kůže,
• Sarkomu měkkých tkání – nádorové onemocnění svalů, tuku, vaziva, cév nebo jiných
podpůrných tkání těla.

Musíte si promluvit s lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo se Vám přitíží.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Melphalen Zentiva podán

Neměl(a) byste dostávat melfalan, pokud se na Vás vztahuje některý z následujících bodů. Informujte
svého lékaře, pokud:
• jste alergický(á) na melfalan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6,
• kojíte.

Upozornění a opatření
Před léčbou melfalanem informujte svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje některý z následujících
bodů:
• probíhá u Vás nebo jste v nedávné době měl(a) radioterapii (ozařování) nebo chemoterapii,
• máte problémy s ledvinami,

• budete nebo jste by(a) nedávno očkován(a). Je to proto, že některá očkování (jako je vakcína
proti obrně, spalničkám, příušnicím a zarděnkám) Vám mohou způsobit infekci, pokud je
dostanete během léčby melfalanem.
• máte nebo jste někdy měl(a) krevní sraženinu v noze (trombóza), v plicích (plicní embolie)
nebo v jiné části těla,
• máte onemocnění, při kterém je větší pravděpodobnost tvorby krevních sraženin v tepnách,
• muži, kteří dostávají melfalan, nemají během léčby a ani 3 měsíce po ní počít dítě.

Další léčivé přípravky a Melphalan Zentiva

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících:
• jiné cytotoxické léky (chemoterapie)
• kyselina nalidixová (antibiotikum užívané k léčbě infekcí močových cest)
• cyklosporin (používaný k předcházení odmítnutí orgánu po transplantaci, k léčbě některých
kožních onemocnění, jako je lupénka a ekzém, nebo k léčbě revmatoidní artritidy)
• vakcíny obsahující živé organismy (viz upozornění a opatření)
• u dětí, busulfan (používaný k léčbě určitého typu rakoviny)

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Léčba melfalanem se během těhotenství nedoporučuje, protože může způsobit trvalé poškození plodu.
Pokud jste již těhotná, je důležité si promluvit se svým lékařem před zahájením léčby melfalanem.
Lékař zváží rizika a přínos léčby melfalanem pro Vás a Vaše dítě.

Musíte používat spolehlivou antikoncepci, abyste zabránil(a) těhotenství v době, kdy Vy nebo Váš
partner dostáváte tuto injekci/infuzi.

Kojení
Není známo, zda se melfalan vylučuje do lidského mateřského mléka. Během léčby melfalanem
nekojte.

Plodnost
Melphalan může ovlivnit vaječníky nebo spermie, což může způsobit neplodnost (neschopnost mít
dítě). V důsledku léčby melfalanem se u žen se může zastavit menstruace (amenorea) a u mužů lze
pozorovat úplné vymizení spermií (azoospermie). Proto se mužům doporučuje, aby se před zahájením
léčby poradili o konzervaci spermií.

Mužská a ženská antikoncepce
Během léčby a po dobu dalších 3 měsíců se nedoporučuje, aby muži, kteří dostávají melfalan, počali
dítě. Poraďte se s lékařem, pokud byste chtěl(a) používat účinnou a spolehlivou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje u pacientů používajících tento přípravek nebyly
studovány. Neočekává se, že tento přípravek ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Melphalan Zentiva obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 53,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělé.

Melphalan Zentiva obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 % ethanolu (alkoholu), t.j. 0,4 g v injekční lahvičce, což odpovídá
10 ml piva nebo 4 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti
s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Melphalan Zentiva obsahuje propylenglykol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,2 g propylenglykolu v jedné injekční lahvičce. Propylenglykol v
tomto léčivém přípravku může mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, máte onemocnění jater nebo ledvin nebo pokud užíváte
jiné přípravky obsahující alkohol.

Během používání tohoto přípravku může lékař provádět další kontroly.

3. Jak bude Melphalan Zentiva podán

Melfalan Vám budou podávat pouze lékaři nebo zdravotní sestry, kteří mají zkušenosti s podáváním
chemoterapie.

Způsob podání:

Melfalan se může podat:
• jako infuze (kapačka) do žíly,
• do tepny, podané do určité části těla (perfuze).

Kolik přípravku Melphalan Zentiva se podává
Lékař rozhodne, kolik melfalanu Vám bude podáno. Množství melfalanu závisí na:
• Vaší tělesné hmotnosti nebo na ploše povrchu těla (konkrétní měření přihlédne k Vaší tělesné
hmotnosti a výšce),
• jiných lécích, které dostáváte,
• Vaší nemoci,
• Vašem věku,
• zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami.

Když dostanete melfalan, lékař bude provádět pravidelné krevní testy. Bude tak kontrolovat počet
buněk ve Vaší krvi. Lékař Vám může v důsledku výsledku těchto testů změnit dávku.

Riziko krevních sraženin (tromboembolické příhody)
Lékař rozhodne, zda máte podstoupit preventivní léčbu krevních sraženin v žilách. To platí během
prvních 5 měsíců léčby, nebo pokud máte zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v žilách.

Použití u dětí
Melfalan se u dětí používá jen zřídka. Pokyny pro dávkování u dětí nejsou k dispozici.

Použití u starších osob
Pro starší osoby nejsou žádné zvláštní úpravy dávkování.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte potíže s ledvinami, lékař Vám zpravidla dá nižší dávku než ostatním dospělým.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Melphalan Zentiva, než jste měl(a):
Lékař vám podá melfalan, takže není pravděpodobné, že ho obdržíte více. Pokud si myslíte, že jste
dostal(a) více přípravku, nebo jste vynechal(a) dávku, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Melphalan Zentiva
Lékař Vám podá melfalan, takže není pravděpodobné, že vynecháte dávku tohoto přípravku. Pokud si
myslíte, že jste vynechal(a) dávku, přeskočte tuto dávku a v příštím předepsaném čase dostanete další
dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat přípravek Melphalan Zentiva
Pokud máte pocit, že byste měl(a) přestat používat tento přípravek, nejprve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, promluvte si se svým lékařem-
specialistou, nebo jděte rovnou do nemocnice:
- alergická reakce, tyto příznaky mohou zahrnovat:
o vyrážku, bulky nebo kopřivku na kůži
o otok tváře, víček nebo rtů
o náhlou dušnost a tlak na hrudi
o kolaps (v důsledku zástavy srdce)
- jakékoli známky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo močové problémy)
- jakékoli neočekávané modřiny nebo krvácení nebo pocit extrémní únavy, závratě nebo dušnost,
protože by to mohlo znamenat, že se tvoří příliš málo krevních buněk určitého typu
- pokud se náhle necítíte dobře (i při normální teplotě)
- pokud Vás bolí svaly, jsou ztuhlé nebo slabé a Vaše moč je tmavší než obvykle, nebo je hnědá
či červená, poté, co jste dostal(a) melfalan přímo do ruky nebo nohy.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte příznaky krevních sraženin v žilách, zejména v nohou.
Příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy. Krevní sraženiny mohou cestovat krevními cévami
do plic, což způsobuje bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• horečka
• pokles počtu krvinek a krevních destiček
• nevolnost (pocit na zvracení), zvracení a průjem
• vředy v ústech (při vysokých dávkách melfalanu)
• vypadávání vlasů (při vysokých dávkách melfalanu)
• mravenčení nebo pocit tepla v místě injekce melfalanu
• problémy se svaly, jako je úbytek a bolest svalů, pokud je melfalan podáván přímo do ruky
nebo nohy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• vypadávání vlasů při obvyklých dávkách melfalanu
• vysoké hladiny chemické látky nazývané močovina v krvi u lidí s ledvinovými problémy, kteří
jsou léčeni kvůli myelomu
• svalové obtíže, které mohou působit bolest, napjatost, brnění, pálení nebo necitlivost, nazývané
kompartmentový syndrom. To se může stát, když dostanete melfalan přímo do ruky nebo nohy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• onemocnění vyznačující se nízkým počtem červených krvinek, protože jsou předčasně zničeny.
To může způsobit, že se cítíte velmi unavený(á), dušný(á), máte závrať, dále vyvolat bolest
hlavy nebo způsobit zežloutnutí kůže a očí.
• plicní obtíže, které mohou vyvolat kašel nebo sípot a obtížné dýchání
• problémy s játry, které se mohou projevit v krevních testech nebo způsobit žloutenku
(zežloutnutí očí a kůže)
• vředy v ústech při normálních dávkách melfalanu
• kožní vyrážky nebo svědění kůže.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• leukemie (rakovina krve)
• u žen: vynechání menstruace (amenorea)
• u mužů: absence spermií ve spermatu (azoospermie)
• odumření svalové tkáně (svalová nekróza)
• rozpad svalových vláken (rhabdomyolýza)
• tvorba krevní sraženiny, takzvaného trombu, v hluboké žíle, zejména v nohou (hluboká žilní
trombóza) a ucpání plicní arterie (plicní embolie)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Můžete také hlásit nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak uchovávat Melphalan

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Melphalan Zentiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za
"EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční
lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Melphalan připraví k použití zdravotnický pracovník. Po přípravě se má okamžitě použit. Veškerý
nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Melphalan Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je melphalanum. Jedna injekční lahvička obsahuje melphalanum 50 mg.

Dalšími složkami jsou:

Injekční lahvička s práškem: povidon K12 a zředěná kyselina chlorovodíková.

Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci, dihydrát natrium-citrátu, propylenglykol a
ethanol.

Před injekčním podáním se melphalanum rozpustí v rozpouštědle.

Jak přípravek Melphalan Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s melfalanem a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem.

Injekční lahvička s práškem obsahuje 50 mg léčivé látky melfalanu ve formě prášku a injekční
lahvička s rozpouštědlem obsahuje 10 ml rozpouštědla, ve kterém se prášek rekonstituuje (rozpustí).
Když je lahvička s práškovým melfalanem rozpuštěna v 10 ml rozpouštědla, výsledný roztok
obsahuje 5 mg/ml bezvodého melfalanu.

Prášek: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou omniflex 3G
a hliníkovým odtrhovacím víčkem s oranžovým terčem z polypropylenu s matným povrchem.
Injekční lahvičky mohou, ale nemusí, být zabaleny ve smršťovací fólii. Velikost balení: 1 lahvička
obsahující 50 mg melfalanu.

Rozpouštědlo: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a
hliníkovým odtrhovacím víčkem s oranžovým těsněním z polypropylenu s matným povrchem.

Velikost balení: 1 lahvička s obsahem 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irsko

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko Melphalan Tillomed50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Belgie NL: Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
FR: Melphalan Tillomed 50 mg Poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion
DE: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung
Bulharsko Мелфалан Зентива 50 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен
разтвор
Česká republika Melphalan Zentiva
Dánsko Melphalan “Macure“
Finsko Melphalan Macure 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Chorvatsko Melfalan Tillomed 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
Maďarsko Melphalan Zentiva 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irsko Melphalan Tillomed 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion
Litva Melphalan Zentiva 50 mg
Lotyšsko Melphalan Tillomed 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/ infūziju šķīduma
pagatavošanai
Nizozemsko Melfalan Tillomed, 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
Norsko Melphalan Macure 50 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
Polsko Melphalan Zentiva
Portugalsko Melfalano Tillomed 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Rumunsko Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Švédsko Melphalan Macure 50 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Slovinsko Melfalan Tillomed Pharma 50 mg prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Slovenská
republika
Melphalan Zentiva Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 9. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

Musí být dodrženy postupy pro správné zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků:

1. Zaměstnanci musí být poučeni o rekonstituci přípravku.
2. Těhotné ženy musí být vyloučeny ze zacházení s tímto přípravkem.
3. Při rekonstituci přípravku má personál používat vhodný ochranný oděv s obličejovými
maskami, ochrannými brýlemi a rukavicemi.
4. Veškeré předměty používané při podávání nebo čištění, včetně rukavic, mají být zlikvidovány v
nádobách na odpady pro kontaminovaný materiál určený ke spálení za vysoké teploty.
Kapalný odpad může být vypouštěn s velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu očí s melfalanem okamžitě vypláchněte očním roztokem chloridu
sodného nebo velkým množstvím vody a okamžitě vyhledejte lékaře. V případě kontaktu s kůží
okamžitě umyjte postižené místo mýdlem a velkým množstvím studené vody a okamžitě vyhledejte
lékaře. Rozlitý roztok má být okamžitě otřen vlhkou papírovou utěrkou, která musí být bezpečně
zlikvidována. Kontaminované plochy se musí omýt velkým množstvím vody.

Rekonstituce
Melfalan se má připravovat při pokojové teplotě (přibližně 25 °C) rekonstitucí prášku přiloženým
rozpouštědlem.

Je důležité, aby jak prášek, tak dodané rozpouštědlo byly před zahájením rekonstituce při pokojové
teplotě (přibližně 25 °C).

10 ml rozpouštědla se přidá rychle a najednou do injekční lahvičky obsahující prášek pomocí sterilní
jehly a stříkačky. Na propíchnutí zátky lahvičky během rekonstituce se má použít jehla velikosti 21G
nebo vyšší. Pro hladký a účinný průnik má být jehla vpravena kolmo do zátky, a to ne příliš rychle a
bez kroucení. Injekční lahvičku okamžitě důkladně protřepejte (přibližně 5 minut), až vznikne čirý
roztok bez viditelných částic. Rychlé přidání rozpouštědla a následné okamžité intenzivní protřepávání
je důležité pro správné rozpuštění.

Protřepáváním přípravku vznikne velké množství velmi malých vzduchových bublin. Tyto bubliny
mohou zůstat 2 až 3 minuty, protože výsledný roztok je značně viskózní. To může ztížit posouzení
čirosti roztoku.

Každá injekční lahvička se musí tímto způsobem jednotlivě rekonstituovat. Výsledný roztok obsahuje
ekvivalent 5 mg na ml bezvodého melfalanu. Nedodržení výše uvedených kroků přípravy může vést k
neúplnému rozpuštění melfalanu.

Roztok melfalanu má omezenou stabilitu a má se připravit bezprostředně před použitím.

Rekonstituovaný roztok nesmí být chlazen, protože by to způsobilo vysrážení.

Smíchání
Přidejte 10 ml výše uvedeného rekonstituovaného roztoku o koncentraci 5 mg/ml bezvodého
melfalanu do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného. Tento
zředěný roztok důkladně promíchejte, čímž se získá nominální koncentrace 0,45 mg/ml bezvodého
melfalanu.

Při dalším zředění v infuzním roztoku má melfalan sníženou stabilitu a rychlost degradace se rychle
zvyšuje s nárůstem teploty. Pokud je melfalan podáván za pokojové teploty přibližně 25 °C, nesmí
maximální doba od přípravy roztoku po dokončení infuze překročit 1,5 hodiny.

Melfalan není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu a doporučuje se používat pouze
injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Pokud se v rekonstituovaných nebo naředěných roztocích objeví viditelný zákal nebo krystalizace,
musí být přípravek zlikvidován.

Likvidace
Jakýkoliv roztok, který se nepoužije, se po 1,5 hodině musí zlikvidovat podle standardních pokynů pro
zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
na cytotoxické léčivé přípravky.

Melphalan zentiva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melphalan Zentiva 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
melphalanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje melphalanum hydrochloridum odpovídající melphalanum
50 mg.
Jeden ml rekonsti