Melphalan zentiva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Povidon
Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Rozpouštědlo:
Dihydrát natrium-citrátu
Propylenglykol
Ethanol
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Melfalan není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu a doporučuje se, aby byl použit
POUZE injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený prášek a rozpouštědlo: 2 roky

Rekonstituovaný roztok: Po rekonstituci je třeba přípravek okamžitě použít. Všechen nepoužitý
přípravek musí být zlikvidován. Melfalan má omezenou dobu použitelnosti a rozklad se rychle zvyšuje
s rostoucí teplotou.

Rekonstituovaný a dále naředěný infuzní roztok: Maximální doba od začátku rekonstituce do konce
infuze nesmí překročit 1,5 hodiny při pokojové teplotě (přibližně 25 °C).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto
léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek: Čirá lahvička ze skla třídy I uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou potaženou
fluorovaným polymerem a hliníkovým odtrhovacím víčkem s oranžovým terčem z polypropylenu.
Lahvičky mohou, ale nemusí, být zabaleny ve smršťovací fólii.

Velikost balení: 1 injekční lahvička obsahující 50 mg melfalanu

Rozpouštědlo: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a
hliníkovým odtrhovacím víčkem s oranžovým terčem z polypropylenu.
Velikost balení: 1 lahvička obsahující 10 ml

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem a 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Musí být dodrženy postupy pro správné zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků:
• Zaměstnanci musí být poučeni o rekonstituci přípravku.
• Těhotné ženy musí být vyloučeny ze zacházení s tímto přípravkem.
• Při rekonstituci přípravku má personál používat vhodný ochranný oděv s obličejovými
maskami, ochrannými brýlemi a rukavicemi.
• Veškeré předměty používané při podávání nebo čištění, včetně rukavic, mají být zlikvidovány v
nádobách na odpady pro kontaminovaný materiál určený ke spálení za vysoké teploty. Kapalný
odpad může být vypouštěn s velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu očí s melfalanem okamžitě vypláchněte očním roztokem chloridu
sodného nebo velkým množstvím vody a okamžitě vyhledejte lékaře. V případě kontaktu s kůží
okamžitě umyjte postižené místo mýdlem a velkým množstvím studené vody a okamžitě vyhledejte
lékaře. Rozlitý roztok má být okamžitě otřen vlhkou papírovou utěrkou, která musí být bezpečně
zlikvidována. Kontaminované plochy se musí omýt velkým množstvím vody.

Rekonstituce
Melfalan se má připravovat při pokojové teplotě (přibližně 25 °C) rekonstitucí prášku přiloženým
rozpouštědlem.

Je důležité, aby jak prášek, tak dodané rozpouštědlo byly před zahájením rekonstituce při pokojové
teplotě (přibližně 25 °C).

10 ml rozpouštědla se přidá rychle a najednou do injekční lahvičky obsahující prášek pomocí sterilní
jehly a stříkačky. Na propíchnutí zátky lahvičky během rekonstituce se má použít jehla velikosti 21G
nebo vyšší. Pro hladký a účinný průnik má být jehla vpravena kolmo do zátky, a to ne příliš rychle a
bez kroucení. Injekční lahvičku okamžitě důkladně protřepejte (přibližně 5 minut), až vznikne čirý
roztok bez viditelných částic. Rychlé přidání rozpouštědla a následné okamžité intenzivní protřepávání
je důležité pro správné rozpuštění.

Protřepáváním přípravku vznikne velké množství velmi malých vzduchových bublin. Tyto bubliny
mohou zůstat 2 až 3 minuty, protože výsledný roztok je značně viskózní. To může ztížit posouzení
čirosti roztoku.

Každá injekční lahvička se musí tímto způsobem jednotlivě rekonstituovat. Výsledný roztok obsahuje
ekvivalent 5 mg na ml bezvodého melfalanu. Nedodržení výše uvedených kroků přípravy může vést k
neúplnému rozpuštění melfalanu.


Roztok melfalanu má omezenou stabilitu a má se připravit bezprostředně před použitím.

Rekonstituovaný roztok nesmí být chlazen, protože by to způsobilo vysrážení.

Smíchání
Přidejte 10 ml výše uvedeného rekonstituovaného roztoku o koncentraci 5 mg/ml bezvodého
melfalanu do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného. Tento
zředěný roztok důkladně promíchejte, čímž se získá nominální koncentrace 0,45 mg/ml bezvodého
melfalanu.

Při dalším zředění v infuzním roztoku má melfalan sníženou stabilitu a rychlost degradace se rychle
zvyšuje s nárůstem teploty. Pokud je melfalan podáván za pokojové teploty přibližně 25 °C, nesmí
maximální doba od přípravy roztoku po dokončení infuze překročit 1,5 hodiny.

Melfalan není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu a doporučuje se používat pouze
injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Pokud se v rekonstituovaných nebo naředěných roztocích objeví viditelný zákal nebo krystalizace,
musí být přípravek zlikvidován.

Likvidace
Jakýkoliv roztok, který se nepoužije, se po 1,5 hodině musí zlikvidovat podle standardních pokynů pro
zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
na cytotoxické léčivé přípravky.