Medostatin Vedlejší a nežádoucí účinky

MEDOSTATIN je všeobecně dobře snášen, nežádoucí účinky jsou většinou mírné a přechodné povahy.
V kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky, které se vyskytly možná, pravděpodobně
nebo určitě v souvislosti s lékem, a objevily s vyšší četností než 1 %, tyto: nadýmavost, průjmy, zácpa,
nauzea, dyspepsie, závratě, mlhavé vidění, bolesti hlavy, svalové křeče, myalgie, kožní vyrážky a bolesti
v břiše. Nemocní užívající aktivní kontrolní látky měli podobnou nebo vyšší incidenci
gastrointestinálních nežádoucích účinků. Další nežádoucí účinky, dostavující se u 0,5 % až 1 %
nemocných, byly: únava, svědění, sucho v ústech, nespavost, poruchy spánku a poruchy chuti.
Vzácně byla pozorována myopatie a rhabdomyolýza.
S neznámou četností byla pozorována: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie, myasthenia
gravis (poruchy nervového systému) a oční forma myastenie (poruchy oka) (viz bod 4.4).
V klinickém hodnocení lovastatinu prodlouženém na 48 týdnů (studie EXCEL), porovnávajícím
lovastatin a placebo, byly hlášeny nežádoucí účinky podobné účinkům v úvodních studiích a jejich
incidence při užívání aktivního léku a placeba nebyla statisticky odlišná.
Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl lék uveden na trh: hepatitis, cholestatická
žloutenka, zvracení, nechutenství, parestézie, periferní neuropatie, poruchy paměti, psychické poruchy
včetně úzkosti, deprese, erektilní dysfunkce, alopecie, toxická epidermální nekrolýza a erythema
multiforme včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Vzácně byl hlášen zjevný hypersenzitivní syndrom, který zahrnoval jeden nebo více z následujících
charakteristik: anafylaxe, angioedém, syndrom podobný lupus, revmatická polymyalgie,
dermatomyositida, vaskulitida, trombocytopenie, leukopenie, eozinofilie, hemolytická anémie,
pozitivní ANF, zvýšená FW, arthritis, artralgie, kopřivka, asténie, fotosenzitivita, horečka, návaly horka,
zimnice, dušnost a nevolnost.
Skupinové účinky
• Poruchy spánku včetně nočních můr
• Ztráta paměti
• Sexuální dysfunkce
• Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny
• Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů
(glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze)
Laboratorní nálezy
Vzácně bylo hlášeno významné a trvalé zvýšení sérových transamináz. Byly hlášeny také abnormality
jiných jaterních testů včetně zvýšené hladiny alkalické fosfatázy a bilirubinu. Bylo hlášeno zvýšení
hladin kreatinkinázy (připadající k nekardiální frakci CK). Bylo mírné a přechodné, významné zvýšení
bylo hlášeno vzácně (viz bod 4.4 část Myopatie/rhabdomyolýza).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost lovastatinu (10, 20 a 40 mg denně) byla u 100 dětí ve věku 10–17 let
s heterozygotní familiární hypercholesterolemií studována v kontrolovaných klinických studiích o délce
48 týdnů u adolescentních chlapců a o délce 24 týdnů u dívek, u kterých proběhlo menarche nejméně
před rokem. V této populaci nebyly studovány dávky vyšší než 40 mg. Bezpečnostní profil lovastatinu
zjištěný z těchto omezených kontrolovaných studií se celkově podobá bezpečnostnímu profilu
lovastatinu u dospělých; s výjimkou statisticky významného snížení hladin LH u adolescentních dívek
léčených lovastatinem.
Nebyl pozorován měřitelný účinek na sexuální zrání u adolescentních chlapců nebo na délku
menstruačního cyklu u dívek (viz body 4.4 a 5.1).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek