Medostatin Fertilita, těhotenství a kojení

MEDOSTATIN je kontraindikován v těhotenství.
Bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované
klinické studie s lovastatinem. Byly získány ojedinělé zprávy o vrozených anomáliích po nitroděložní
expozici inhibitorům reduktázy HMG-CoA. V analýze přibližně 200 prospektivně sledovaných
těhotenství, u nichž došlo v prvním trimestru k expozici lovastatinu nebo jinému velmi podobnému
inhibitoru reduktázy HMG-CoA, však byla incidence vrozených anomálií srovnatelná s hodnotou
zjištěnou ve všeobecné populaci. Tento počet těhotenství byl ze statistického hlediska dostatečný
k vyloučení 2,5násobného nebo většího nárůstu vrozených anomálií vůči základní hodnotě incidence.
I když nejsou k dispozici důkazy o tom, že by se incidence vrozených anomálií u potomků pacientů
užívajících lovastatin nebo jiný velmi podobný inhibitor reduktázy HMG-CoA lišila od hodnoty
pozorované ve všeobecné populaci, může léčba matky přípravkem MEDOSTATIN snížit koncentrace
mevalonátu, který je prekurzorem biosyntézy cholesterolu, u plodu. Ateroskleróza je chronický proces,
a pouhé vysazení hypolipidemik během těhotenství by mělo malý dopad na dlouhodobé riziko
v souvislosti s primární hypercholesterolémií. Z těchto důvodů se MEDOSTATIN nesmí podávat
těhotným ženám, ženám, které se snaží otěhotnět, nebo u nich lze těhotenství předpokládat. Léčbu
přípravkem MEDOSTATIN je nutno na dobu těhotenství nebo do vyloučení těhotenství přerušit (viz
bod 4.3).
Kojení
Není známo, zda se lovastatin vylučuje do mateřského mléka. Protože se mnoho látek do mateřského
mléka vylučuje a vzhledem k možnému vzniku závažných nežádoucích účinků, neměly by ženy
užívající MEDOSTATIN kojit děti (viz bod 4.3).