Mayzent Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání. Siponimod se užívá s jídlem nebo nalačno.

Potahované tablety je nutné polykat celé a zapít vodou

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
- Syndrom imunodeficience.
- Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida v anamnéze.
- Aktivní maligní onemocnění.
- Těžká porucha funkce jater - Pacienti, kteří prodělali během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu pectoris, iktus/tranzitorní ischemickou ataku hospitalizacibod 4.4- Pacienti s atrioventrikulárním stupně, sino-atriálním srdečním blokádou nebo sick-sinus syndromem v anamnéze, pokud nemají
kardiostimulátor - Pacienti homozygotní pro genotyp CYP2C9*3 - Během těhotenství nebo u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci body 4.4 a 4.6
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infekce

Riziko infekcí
Klíčovým farmakodynamickým účinkem siponimodu je na dávce závislé snížení počtu periferních
lymfocytů na 20 - 30 % výchozích hodnot. To je způsobeno reverzibilní sekvestrací lymfocytů
v lymfoidních tkáních
Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí
Před zahájením léčby má být k dispozici aktuální kompletní krevní obraz posledních 6 měsíců nebo po přerušení předchozí léčbyměsíce po zahájení léčby a poté alespoň jednou ročně, a v případě známek infekce. Absolutní počet
lymfocytů <0,2x109/l, je-li potvrzen, musí vést ke snížení dávky na 1 mg, protože v klinických studiích
byla dávka siponimodu u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x109/l snížena. Potvrzený
absolutní počet lymfocytů <0,2x109/l u pacienta již užívajícího siponimod 1 mg musí vést k přerušení
léčby siponimodem, dokud nebude dosažena hladina 0,6x109/l, kdy je možné začít uvažovat o
znovuzahájení léčby siponimodem.

Zahájení léčby je třeba u pacientů se závažnou aktivní infekcí odložit až do jejího vyřešení.
Vzhledem k reziduálním farmakodynamickým účinkům, jako je snížení počtu periferních lymfocytů,
které mohou přetrvávat po dobu 3 až 4 týdnů po přerušení léčby, sledování možných příznaků infekce
musí během tohoto období pokračovat
Pacienti musí být poučeni, aby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři. U pacientů s příznaky
infekce během léčby je třeba používat účinné diagnostické a léčebné postupy. Pokud se u pacienta
rozvine závažná infekce, je třeba zvážit přerušení léčby siponimodem.

U siponimodu byly hlášeny případy kryptokokové meningitidy odpovídajícími CM mají být neprodleně diagnosticky vyšetřeni. Do vyloučení CM musí být léčba
siponimodem přerušena. Pokud je diagnostikována CM, je nutné zahájit odpovídající léčbu.

Případy progresivní multifokální leukoencefalopatie včetně siponimodu, a jiných terapií pro roztroušenou sklerózu pozornost klinickým příznakům nebo nálezům na magnetické rezonanci PML. Pokud existuje podezření na PML, musí být do vyloučení PML léčba siponimodem přerušena.
Pokud je PML potvrzena, léčba siponimodem musí být ukončena.

Herpetická virová infekce
Případy herpetické virové infekce viry varicella zoster [VZV]objeví herpetická meningitida nebo meningoencefalitida, musí být léčba siponimodem přerušena a je
nutné nasadit vhodnou léčbu příslušné infekce. Pacienti bez lékařem potvrzené anamnézy planých
neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace proti VZV mají být před zahájením terapie
siponimodem vyšetřeni na přítomnost protilátek proti VZV
Vakcinace
U pacientů bez protilátek je doporučena před zahájením léčby siponimodem úplná vakcinace
varicellovou vakcínou, přičemž zahájení léčby má být odloženo o 1 měsíc, aby se mohl vyvinout plný
účinek vakcinace
Je nutné se vyvarovat vakcinace živými oslabenými vakcínami, pokud pacienti užívají siponimod a po
dobu 4 týdnů od ukončení léčby
Jiné typy vakcín mohou být méně účinné, pokud je vakcína podána během léčby siponimodem bod