Lydely Vedlejší a nežádoucí účinky

a) Nečastější nežádoucí účinky (>20 %) byly krvácení z průniku, špinění, bolest hlavy a bolest prsů.
Nepravidelnosti v krvácení se obvykle snižují s dobou, kdy je přípravek Lydely užíván.

b) V klinické studii s 1 629 ženami byly zaznamenány po užívání chlormadinon-acetátu a ethinylestradiolu
následující nežádoucí účinky.

Frekvence nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů
(MedDRA 17.1)
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi
vzácné
(≥1/10 000)
Není známo
Infekce a
infestace
vaginální
kandidóza
vulvovaginitida
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
fibroadenom
prsu

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivit
a na léky
(včetně
alergických
kožních reakcí)
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.
Poruchy
metabolismu a
výživy
změny hladin
krevních lipidů
včetně
hypertriacylgly
cerolemie
zvýšená chuť
k jídlu

Psychiatrické
poruchy
deprese,
nervozita,
podrážděnos
t
snížení libida
Poruchy
nervového
systému
závrať,
migréna
(a/nebo její
zhoršení)

Poruchy oka poruchy
zraku
konjunktivitida,
nesnášenlivost
kontaktních
čoček

Poruchy ucha a
labyrintu
náhlá ztráta
sluchu, tinitus

Cévní poruchy hypertenze,
hypotenze,
oběhové
selhání,
varikózní žíly,
žilní
tromboembolis


mus (VTE),
arteriální
tromboembolis
mus2 (ATE)
Gastrointestináln
í poruchy
nauzea zvracení abdominální
bolest,
abdominální
distenze,
průjem

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné porucha
pigmentace,
chloasma,
alopecie,
suchá kůže,
hyperhidróza
kopřivka,
ekzém, erytém,
pruritus,
zhoršení
psoriázy,
hypertrichóza
erythema
nodosum

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
pocit tíhy bolest zad,
svalové
poruchy

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
vaginální
výtok,
dysmenorea
, amenorea
bolest
v podbřišku
galaktorea zvětšení prsů,
menoragie,
premenstruační
syndrom

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava, edém,
zvýšení
tělesné
hmotnosti

Vyšetření zvýšení
krevního
tlaku


Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků.“

Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny při užívání kombinované perorální antikoncepce obsahující
ethinylestradiol a chlormadinon-acetát: astenie a alergické reakce včetně angioedému.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny při užívání kombinované perorální antikoncepce obsahující 0,03 mg
ethinylestradiolu a 2 mg chlormadinon-acetátu:
• U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických
příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a
plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
• V některých studiích bylo popsáno zvýšené riziko onemocnění žlučových cest při dlouhodobém užívání CHC. Ve
vzácných případech byly pozorovány benigní, v ještě vzácnějších maligní tumory jater po užívání hormonální
antikoncepce, které v izolovaných případech vyústily v život ohrožující nitrobřišní krvácení (viz bod 4.4). Zhoršení
chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.4).

O dalších závažných nežádoucích účincích jako je karcinom děložního hrdla nebo prsu viz bod 4.4.

Interakce
Při interakci perorálních kontraceptiv s jinými léčivy (enzymovými induktory) se také může vyskytnout krvácení
z průniku a/nebo selhání antikoncepce.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek