Lydely Pro děti, pediatrická populace

Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení
nežádoucích účinků viz bod 4.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lydely 0,03 mg/2 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a chlormadinoni acetas 2 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 75,27 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, s průměrem zhruba 5,7 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hormonální antikoncepce

Rozhodnutí předepsat přípravek Lydely má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy,
zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Lydely v porovnání
s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Každý den, ve stejnou dobu (nejlépe večer), má být užita jedna potahovaná tableta po dobu 21 po sobě následujících
dnů, potom následuje sedmidenní přestávka, kdy se tablety neužívají; během 2-4 dnů po užití poslední tablety se má
objevit menstruaci podobné krvácení z vysazení. Po sedmidenní pauze bez medikace, má medikace pokračovat
užíváním dalšího blistru přípravku Lydely, bez ohledu na to, zda krvácení ustalo nebo nikoli.

Způsob podání
Potahovaná tableta má být vytlačena z blistru v místě, které odpovídá označením danému dni v týdnu, polyká se celá,
v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. Pokračuje se v každodenním užívání potahovaných tablet ve směru
šipky.


Začátek užívání potahovaných tablet

Nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce (v průběhu posledního menstruačního cyklu)
První potahovaná tableta má být užita první den dalšího menstruačního cyklu, tj. první den dalšího menstruačního
krvácení. Je-li první tableta užita první den menstruace, antikoncepce začíná první den užívání a pokračuje také během
sedmidenního období bez medikace.

První potahovaná tableta může být užita také 2.-5. den menstruace, bez ohledu na to, zda krvácení skončilo či ne.
V takovém případě musí být prvních sedm dnů užívání použita doplňková mechanická antikoncepce.

Jestliže menstruace začne o více než 5 dnů dříve, má být žena poučena, aby počkala se začátkem užívání přípravku
Lydely do začátku příští menstruace.

Přechod z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Lydely

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce
Žena má začít užívat Lydely den po obvyklém intervalu bez tablet nebo intervalu s placebo tabletami předchozí
antikoncepce.

Přechod z tablet obsahujících pouze progesteron („POP“)
První potahovaná tableta přípravku Lydely se má užít následující den po ukončení užívání přípravku obsahujícího pouze
progesteron. Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové mechanické antikoncepční prostředky.

Přechod z injekční hormonální antikoncepce nebo implantátu
Užívání přípravku Lydely může začít v den odstranění implantátu nebo v den, kdy byla původně plánována injekce.
Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové mechanické antikoncepční prostředky.

Po spontánním nebo umělém potratu v prvním trimestru
Po samovolném nebo umělém potratu v prvním trimestru je možno začít užívat přípravek Lydely ihned. V tomto
případě žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo spontánním potratu nebo umělém potratu v druhém trimestru
Po narození dítěte žena, která nekojí, může začít s užíváním 21-28 dnů po porodu a v tomto případě není nutná žádná
doplňková antikoncepce.
Jestliže užívání začne za více než 28 dnů po narození dítěte, jsou během prvních sedmi dnů nutné doplňkové
antikoncepční prostředky.
Jestliže už měla žena pohlavní styk, je nutné vyloučit těhotenství nebo musí žena se začátkem užívání vyčkat do začátku
příští menstruace.

Kojení (viz bod 4.6)
Kojící ženy nemají přípravek Lydely užívat.

Po přerušení užívání přípravku Lydely
Po přerušení užívání přípravku Lydely může být současný cyklus přibližně o jeden týden prodloužen.

Nepravidelné užívání tablet
Jestliže žena zapomene užít potahovanou tabletu a učiní tak do 12 hodin, žádná další antikoncepční opatření nejsou
nutná. Má pokračovat v užívání potahovaných tablet jako obvykle.

Jestliže obvyklý interval překročí 12 hodin, spolehlivost antikoncepčního účinku přípravku může být snížena. Postup
při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:
1. užívání tablet se nesmí nikdy přerušit na více než 7 dnů
2. k dosažení adekvátní suprese osy hypotalamus-hypofýza-ovarium je potřeba nepřerušené 7denní užívání
tablet.


Poslední zapomenutá tableta má být užita okamžitě, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Další potahovaná
tableta se užije jako obvykle. Navíc je potřeba používat po dobu následujících 7 dnů další mechanické antikoncepční
prostředky, např. kondom. Pokud došlo k vynechání tablet(y) v týdnu 1 a během sedmi dnů před vynecháním tablety
měla žena pohlavní styk (včetně dnů bez tablet), je nutno zvážit možnost otěhotnění. Čím více vynechaných tablet a
čím blíže k pravidelnému intervalu bez užívání tablet k vynechání došlo, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Pokud současný blistr obsahuje méně než 7 tablet, užívání dalšího blistru přípravku Lydely musí začít ihned po
dokončení užívání současného blistru., tj. mezi blistry není žádný interval bez tablet. Normální krvácení z vysazení se
pravděpodobně neobjeví dříve, než je spotřebován druhý blistr; avšak často se během užívání tablet objeví krvácení
z průniku nebo špinění. Jestliže po využívání druhého blistru neobjeví krvácení z vysazení, má být proveden těhotenský
test.

Doporučení v případě zvracení nebo průjmu
Jestliže se objeví zvracení během 4 hodin po podání tablet nebo dojde k rozvoji těžkého průjmu, vstřebávání může být
neúplné a není dále zaručena spolehlivá antikoncepce. V takovém případě mají být dodržena doporučení z odstavce
„Nepravidelné užívání tablet“ (viz výše). Užívání přípravku Lydely má pokračovat.

Jak oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru bez intervalu bez užívání tablet. Tak
lze pokračovat v oddálení krvácení podle potřeby až do využívání tablet druhého blistru. Během této doby může žena
pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku Lydely pak žena opět pokračuje po obvyklé
7denní fázi bez tablet. Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím
schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím
kratší bude interval bez užívání tablet, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nemá používat u následujících stavů. Přípravek Lydely má být vysazen
okamžitě, pokud se tyto stavy vyskytnou během užívání:
- dekompenzovaný diabetes mellitus
- nekompenzovaná hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku (hodnoty trvale přesahují 140/90 mm
Hg)
- přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
• žilní tromboembolismus-současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo
anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
• známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC (včetně
faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S
• velký chirurgický výkon s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
• vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
- přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
• arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního
tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);
• cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo
prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
• známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans);
• anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
• vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo
přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
▪ diabetes mellitus s cévními příznaky;
▪ závažná hypertenze;
▪ závažná dyslipoproteinemie
- hepatitida, žloutenka, poruchy jaterních funkcí do doby návratu jaterních testů k normálu.

- generalizovaný pruritus, cholestáza, zejména v průběhu předchozího těhotenství nebo terapie estrogeny
- Dubinův-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, poruchy průtoku žluči
- přítomnost jaterních tumorů, i v anamnéze
- silné bolesti v epigastriu, zvětšení jater, nebo příznaky intraabdominální hemoragie (viz bod 4.8)
- první nebo opětovný výskyt porfyrie (všech tří forem, zejména získané porfyrie)
- přítomnost maligních nádorů, hormonálně senzitivních nebo jejich výskyt v anamnéze, např. prsu nebo dělohy
- těžké poruchy lipidového metabolismu
- pankreatitida, nebo takové příznaky v anamnéze, jsou-li spojeny s těžkou hypertriacylglycerolemií
- první výskyt migrenózních bolestí hlavy nebo častější výskyt neobvykle silných bolestí hlavy
- akutní senzorické poruchy, např. zrakové nebo sluchové poruchy
- motorické poruchy (zejména parézy)
- zvýšení četnosti epileptických záchvatů
- těžké deprese
- zhoršující se otoskleróza v předchozích těhotenstvích
- neobjasněná amenorea
- hyperplazie endometria
- neobjasněné krvácení z genitálií
- meningeom nebo meningeom v anamnéze
- hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jeden závažný rizikový faktor nebí více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální tromboembolismus může
představovat kontraindikaci (viz bod 4.4).

Přípravek Lydely je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahující glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované perorální antikoncepce (COC).
Riziko se zvyšuje u těžkých kuřaček a s věkem, zvláště u žen nad 35 let. Ženy, kuřačky nad 35 let mají používat jiné
antikoncepční metody.

Užívání CHC je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění jako je infarkt myokardu,
tromboembolismus, mozková příhoda nebo jaterní nádory. Ostatní rizikové faktory jako je hypertenze,
hyperlipidemie, obezita a diabetes mellitus významně zvyšují riziko morbidity a mortality.

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Lydely
s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů
má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by má užívání přípravku Lydely ukončit.

Tromboembolismus a jiná vaskulární onemocnění
Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi užíváním hormonální antikoncepce a zvýšeným
rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění jako je infarkt myokardu, mozková mrtvice,
hluboká žilní trombóza a plicní embolie. Tyto příhody jsou vzácné. Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek
CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve
srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou
spojovány s nejnižším rizikem VTE. Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku Lydely v porovnání s těmito
přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, má být
učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální
antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce

užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání
trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U každé
jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).

Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (<50 mikrogramů
ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE během jednoho roku.

Není zatím známo, jaké je riziko CHC obsahující chlormadinon ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel.

Počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po
porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která má další
rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Lydely je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní
trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet
jednotlivých faktorů – v tomto případě má být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován
za negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2) Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také
přítomny další rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký chirurgický výkon,
jakýkoli chirurgický výkon na nohách a pánvi,
neurochirurgický výkon nebo větší trauma.




Poznámka: dočasná imobilizace, včetně
cestování letadlem >4 hodiny může být také
rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory
V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku
(v případě plánovaného chirurgického výkonu
minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat
užívání/používání do dvou týdnů po
kompletní remobilizaci. Má se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění
nechtěnému těhotenství.

Má být zvážena antitrombotická léčba, pokud
přípravek Lydely nebyl předem vysazen.
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo
rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do
50 let věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice,
má být žena před rozhodnutím o používání
jakékoli CHC odeslána k odborníkovi na
konzultaci.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu
nepoužívání přibližně 2,3 až 3,

Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus
erythematodes, hemolyticko-uremický
syndrom, chronické zánětlivé onemocnění
střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida) a srpkovitá anemie
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí, musí být zváženo (pro informaci
o „Fertilitě, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala rychlou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
• jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
• bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
• zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie mohou zahrnovat:
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
• náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
• ostrou bolest na hrudi;
• těžké točení hlavy nebo závrať;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako
častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může přejít
do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriální tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt
myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální
tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen
s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Lydely je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor
nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více
než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě má být
zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz
bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila,
pokud chce používat CHC. Ženám ve věku
nad 35 let, které dále kouří, má být důrazně

doporučeno, aby používaly jinou metodu
antikoncepce.
Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2) Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými
faktory
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo
rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do
50 let věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice,
má být žena odeslána k odborníkovi na
konzultaci před rozhodnutím o používání
jakékoli CHC
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény
během používání CHC (což může být
prodromální známka cévní mozkové příhody)
může být důvodem okamžitého ukončení
léčby.
Další onemocnění související s nežádoucími
cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie,
chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,
dyslipoproteinemie a systémový lupus
erythematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala rychlou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
• náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
• náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
• náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
• ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
• bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí;
• diskomfort v oblasti zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
• pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
• pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Pacientky užívající CHC mají být upozorněny, aby kontaktovaly svého lékaře v případě možných příznaků trombózy.
V případě podezření nebo potvrzené trombózy má být přípravek Lydely vysazen.

Nádory
Některé epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikový faktor pro rozvoj
karcinomu děložního hrdla u žen, které jsou infikovány lidským papilomavirem (HPV). Ale vede se polemika, do jaké
míry jsou tyto nálezy ovlivněny dalšími možnými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání
mechanických prostředků antikoncepce) (viz také „Lékařská vyšetření/Konzultace“).


Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že užívání CHC lehce zvyšovalo riziko karcinomu prsu (RR=1,24).
Zvýšené riziko je přechodné a snižuje se postupně v průběhu 10 let od ukončení užívání CHC. Tyto studie neuvádějí
žádné údaje o příčinách. Protože karcinom prsu se vyskytuje vzácně u žen do 40 let, velký počet diagnóz karcinomu
prsu u současných uživatelek a těch, které užívaly CHC v nedávné době je malý ve vztahu k celkovému riziku karcinomu
prsu.

V průběhu užívání perorální antikoncepce byly zaznamenány vzácné případy vzniku benigních, a ještě vzácněji
maligních, jaterních tumorů. V ojedinělých případech tyto tumory vedly k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení.
V případě silných bolestí břicha, které spontánně neodeznějí, hepatomegalie nebo při známkách nitrobřišního krvácení
má být zvážena možnost jaterního tumoru a užívání přípravku Lydely přerušeno.

Meningeom:
Výskyt meningeomů (solitárních a mnohočetných) byl hlášen v souvislosti s užíváním chlormadinon-acetátu zejména
ve vysokých dávkách a při dlouhodobém užívání (několik měsíců až let). Pacientky mají být v souladu s klinickou praxí
sledovány s ohledem na známky a příznaky meningeomů. Pokud je u pacientky diagnostikován meningeom, jakákoli
léčba obsahující chlormadinon-acetát musí být preventivně ukončena.
Existují určité důkazy, že riziko meningeomu se může snížit po ukončení léčby chlormadinon-acetátem.

Ostatní onemocnění

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8).
Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba
doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po
zahájení léčby.

U mnoha žen, které užívají perorální antikoncepci, bylo zjištěno lehké zvýšení krevního tlaku, ale klinicky signifikantní
zvýšení je vzácné. Souvislost mezi užíváním hormonální antikoncepce a klinicky manifestní hypertenzí nebylo dosud
potvrzeno. Objeví-li se klinicky signifikantní zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku Lydely, lékař má jeho
užívání přerušit a hypertenzi léčit. Užívání přípravku Lydely může pokračovat, jakmile se po antihypertenzní léčbě vrátí
hodnoty krevního tlaku k normálu.

U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu užívání CHC k jeho opětovnému výskytu. Ženy
s hypertriacylglycerolemií v osobní nebo rodinné anamnéze mají v průběhu užívání CHC zvýšené riziko pankreatitidy.

V případě akutních nebo chronických poruch jaterních funkcí může být nutné přerušit užívání CHC do doby, než se
hodnoty jaterních testů vrátí k normálním hodnotám. Opětovný výskyt cholestatické žloutenky, která se poprvé
objevila v průběhu těhotenství nebo před užíváním pohlavních hormonů, vyžaduje přerušení podávání CHC.

CHC může ovlivňovat periferní inzulinovou rezistenci nebo toleranci glukózy. Proto mají být diabetičky po dobu užívání
perorální antikoncepce pečlivě sledovány.

Méně často se může objevit chloasma, obzvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem k rozvoji
chloasmat se během užívání hormonální antikoncepce nemají vystavovat slunci nebo ultrafialovému záření.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Zvláštní opatření
Podávání estrogenů nebo kombinace estrogen/progestagen může mít negativní účinky na určitá onemocnění/stavy.
Zvláštní lékařský dohled je nutný v následujících případech:
- epilepsie
- roztroušená skleróza
- tetanie
- migréna (viz také bod 4.3)
- astma

- kardiální nebo renální insuficience
- Sydenhamova chorea (chorea minor)
- diabetes mellitus (viz také bod 4.3)
- jaterní onemocnění (viz také bod 4.3)
- dyslipoproteinemie (viz také bod 4.3)
- autoimunitní choroby (včetně lupus erythematodes)
- obezita
- hypertenze (viz také bod 4.3)
- endometrióza
- varikózní žíly
- flebitida (viz také bod 4.3)
- poruchy srážlivosti krve (viz také bod 4.3)
- mastopatie
- děložní myomy
- herpes gestationis
- chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.8)

Lékařská vyšetření/konzultace
Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Lydely má být získána kompletní anamnéza (včetně
rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být provedeno tělesné vyšetření
při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).

Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Lydely
v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat v případě suspektní
trombózy.

Žena má být také informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby dodržovala uvedené
instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních
potřeb ženy.

Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí virem HIV (AIDS) a dalšími sexuálně
přenosnými chorobami.

Oslabená účinnost
Vynechání tablety (viz „Nepravidelné užívání tablet“), zvracení nebo střevní poruchy včetně průjmu, dlouhodobé
současné užívání určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo, ve velmi vzácných případech, metabolické poruchy
mohou ovlivnit antikoncepční účinnost.

Dopad na kontrolu cyklu

Krvácení z průniku a špinění
Každý z přípravků perorální antikoncepce může vyvolat nepravidelné vaginální krvácení (krvácení z průniku a špinění)
zejména v několika prvních cyklech užívání. Proto má být lékařské vyhodnocení nepravidelnosti cyklů provedeno až po
období přizpůsobení, což jsou přibližně tři cykly. Jestliže během užívání přípravku Lydely krvácení mezi cykly přetrvává
nebo se objeví po předešlých pravidelných cyklech, má být provedeno důkladné vyšetření k vyloučení těhotenství nebo
organické poruchy. Po vyloučení těhotenství nebo organické poruchy, je možno pokračovat v podávání přípravku
Lydely nebo převést ženu na jiný přípravek.

Intermenstruační krvácení může být známkou selhání antikoncepční účinnosti (viz „Nepravidelné užívání tablet“,
„Doporučení v případě zvracení“ a bod 4.5).

Absence krvácení z vysazení
Krvácení z vysazení se obvykle objeví po 21 dnech užívání. Příležitostně, zejména během několika prvních měsíců
užívání, může krvácení z vysazení chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení antikoncepčního účinku. Neobjeví-li se
krvácení po jednom cyklu užívání, kdy nebylo užití potahované tablety vynecháno, úsek sedmi dnů bez tablet nebyl

prodloužen, nebyly užívány současně žádné jiné léky a nedostavilo se zvracení ani průjem, otěhotnění je
nepravděpodobné a je možno pokračovat v užívání přípravku Lydely. Jestliže nebyl přípravek Lydely před první absencí
krvácení z vysazení užíván podle návodu nebo se krvácení z vysazení neobjeví ve dvou po sobě jdoucích cyklech, je
nutné před dalším užíváním vyloučit těhotenství.

Rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nemají být užívány současně
s přípravkem Lydely (viz bod 4.5).


Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: Informace o předepisování souběžné podávaných léků je nutno konzultovat, aby se rozpoznaly potenciální
interakce.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, došlo ke zvýšení aminotransferázy
(ALT) na více než 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u žen, které užívaly přípravky
obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených
glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT
u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky přípravku Lydely před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy převést
na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo nehormonální metody
antikoncepce). Přípravek Lydely je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby těmito kombinovanými
léčebnými režimy.

Farmakokinetické interakce

Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Lydely
Může se vyskytnout interakce s léčivy, která indukují mikrozomální enzymy, což může vést ke zvýšené clearance
pohlavních hormonů a krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku.

Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je obvykle
pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu přibližně 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené léčivými látkami indukujícími enzymy mají dočasně používat navíc k COC bariérovou metodu kontracepce
nebo jiný způsob kontracepce. Po celou dobu léčby souběžně podávaným přípravkem a následujících 28 dnů po
ukončení léčby musí být používána bariérová metoda kontracepce. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání
tablet COC ze stávajícího blistru, má být zahájeno užívání dalšího blistru COC s vynecháním období bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivými látkami indukujícími enzymy, doporučuje se používat jinou spolehlivou
nehormonální metodu kontracepce.

V literatuře byly uvedeny tyto nežádoucí účinky.

Látky, které zvyšují clearance COC (snižující účinky COC enzymovou indukcí), např.:

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, barbexaklon, fenytoin, primidon, modafinil, rifampicin, rifabutin a léky k léčbě
infekce HIV ritonavir, nevirapin a efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Níže uvedené léčivé přípravky/léčivé látky mohou snížit koncentraci ethinylestradiolu v séru zvýšením
gastrointestinální motility nebo poruchou absorpce: metoklopramid, aktivní uhlí.

Látky s variabilními účinky na clearance COC
Při současném užívání s COC, mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní
transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory může zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace estrogenu
nebo progestinů. V některých případech může být účinek těchto změn klinicky významný.

Následující léčivé přípravky/léčivé látky mohou zvyšovat sérovou koncentraci ethinylestradiolu:
- léčivé látky, které inhibují sulfonaci ethinylestradiolu ve střevní stěně, např. kyselina askorbová nebo
paracetamol
- atorvastatin (zvyšuje AUC ethinylestradiolu o 20 %)
- léčivé látky, které inhibují jaterní mikrozomální enzymy, jako jsou imidazolová antimykotika (např. flukonazol),
indinavir nebo troleandomycin.

Účinky přípravku Lydely na jiné léčivé přípravky
Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Tímto se mohou jejich
plazmatické koncentrace buď zvyšovat, nebo snižovat:
- inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů a následným zvýšením sérové koncentrace léčivých látek jako je
diazepam (a ostatní benzodiazepiny metabolizované hydroxylací), cyklosporin, teofylin a prednisolon.
- indukcí jaterní glukuronidace a následnou redukcí sérových koncentrací např. klofibrátu, paracetamolu, morfinu
a lorazepamu.

Jako důsledek vlivu na glukózovou toleranci mohou být změněny požadavky na inzulin nebo perorální antidiabetika
(viz bod 4.4).

Toto může platit stejně i pro léky, užívané v poslední době.

Je třeba zkontrolovat souhrn údajů o přípravku (SmPC) předepsaných léků kvůli možným interakcím s přípravkem
Lydely.

Laboratorní vyšetření
V průběhu užívání antikoncepčních steroidů mohou být ovlivněny výsledky některých laboratorních testů, jako jsou
jaterní testy, funkční testy štítné žlázy, ledvin a nadledvin, plazmatické koncentrace transportních bílkovin (např. SHBG,
lipoproteinů), ukazatelé metabolismu sacharidů, koagulace a fibrinolýzy. Povaha a rozsah jsou částečně závislé na
charakteru a dávkování použitých hormonů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Lydely není indikován v průběhu těhotenství. Těhotenství je třeba vyloučit před začátkem užívání přípravku.
Jestliže dojde k otěhotnění v průběhu užívání přípravku Lydely, užívání je třeba okamžitě přerušit. Epidemiologické
studie dosud neprokázaly klinické známky teratogenního a fetotoxického účinku při náhodném užívání estrogenů
během těhotenství v kombinaci s ostatními progestageny v dávkách podobných těm, které obsahuje přípravek Lydely.
Ačkoli pokusy na zvířatech prokázaly známky reprodukční toxicity (viz bod 5.3), klinická data z více než 330 těhotenství,
která byla vystavena působení chlormadinon-acetátu, neprokázala žádné embryotoxické účinky.

Při znovuzahájení užívání přípravku Lydely je třeba brát v úvahu zvýšené riziko VTE během poporodního období (viz
bod 4.2 a 4.4).

Kojení

Kojení může být estrogeny ovlivněno, protože mohou ovlivnit množství a složení mateřského mléka. Malá množství
antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mateřského mléka a mohou působit na
dítě. Proto se přípravek Lydely nemá v období kojení užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy negativní účinky hormonálních antikoncepčních přípravků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

a) Nečastější nežádoucí účinky (>20 %) byly krvácení z průniku, špinění, bolest hlavy a bolest prsů.
Nepravidelnosti v krvácení se obvykle snižují s dobou, kdy je přípravek Lydely užíván.

b) V klinické studii s 1 629 ženami byly zaznamenány po užívání chlormadinon-acetátu a ethinylestradiolu
následující nežádoucí účinky.

Frekvence nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů
(MedDRA 17.1)
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi
vzácné
(≥1/10 000)
Není známo
Infekce a
infestace
vaginální
kandidóza
vulvovaginitida
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
fibroadenom
prsu

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivit
a na léky
(včetně
alergických
kožních reakcí)
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.
Poruchy
metabolismu a
výživy
změny hladin
krevních lipidů
včetně
hypertriacylgly
cerolemie
zvýšená chuť
k jídlu

Psychiatrické
poruchy
deprese,
nervozita,
podrážděnos
t
snížení libida
Poruchy
nervového
systému
závrať,
migréna
(a/nebo její
zhoršení)

Poruchy oka poruchy
zraku
konjunktivitida,
nesnášenlivost
kontaktních
čoček

Poruchy ucha a
labyrintu
náhlá ztráta
sluchu, tinitus

Cévní poruchy hypertenze,
hypotenze,
oběhové
selhání,
varikózní žíly,
žilní
tromboembolis


mus (VTE),
arteriální
tromboembolis
mus2 (ATE)
Gastrointestináln
í poruchy
nauzea zvracení abdominální
bolest,
abdominální
distenze,
průjem

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné porucha
pigmentace,
chloasma,
alopecie,
suchá kůže,
hyperhidróza
kopřivka,
ekzém, erytém,
pruritus,
zhoršení
psoriázy,
hypertrichóza
erythema
nodosum

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
pocit tíhy bolest zad,
svalové
poruchy

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
vaginální
výtok,
dysmenorea
, amenorea
bolest
v podbřišku
galaktorea zvětšení prsů,
menoragie,
premenstruační
syndrom

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava, edém,
zvýšení
tělesné
hmotnosti

Vyšetření zvýšení
krevního
tlaku


Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků.“

Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny při užívání kombinované perorální antikoncepce obsahující
ethinylestradiol a chlormadinon-acetát: astenie a alergické reakce včetně angioedému.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny při užívání kombinované perorální antikoncepce obsahující 0,03 mg
ethinylestradiolu a 2 mg chlormadinon-acetátu:
• U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických
příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a
plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
• V některých studiích bylo popsáno zvýšené riziko onemocnění žlučových cest při dlouhodobém užívání CHC. Ve
vzácných případech byly pozorovány benigní, v ještě vzácnějších maligní tumory jater po užívání hormonální
antikoncepce, které v izolovaných případech vyústily v život ohrožující nitrobřišní krvácení (viz bod 4.4). Zhoršení
chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.4).

O dalších závažných nežádoucích účincích jako je karcinom děložního hrdla nebo prsu viz bod 4.4.

Interakce
Při interakci perorálních kontraceptiv s jinými léčivy (enzymovými induktory) se také může vyskytnout krvácení
z průniku a/nebo selhání antikoncepce.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejsou žádné informace o závažných toxických účincích v případě předávkování. Mohou se objevit následující
příznaky: nauzea, zvracení a v případě mladých dívek vaginální krvácení. Neexistuje antidotum, předávkování je proto
potřeba léčit symptomaticky. Ve vzácných případech může být nezbytné sledování elektrolytové a vodní rovnováhy a
jaterních funkcí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci; progestiny a estrogeny, fixní
kombinace
ATC kód: G03AA
Mechanismus účinku
Nepřetržité podávání přípravku Lydely po dobu 21 dnů inhibuje sekreci hypofyzárního FSH a LH a tím dochází k inhibici
ovulace. Endometrium proliferuje a dochází ke změnám sekrece. Mění se konzistence cervikálního hlenu. To zabraňuje
migraci spermií cervikálním kanálem a mění motilitu spermií.

Nejnižší denní dávka chlormadinon-acetátu pro úplnou inhibici ovulace je 1,7 mg. Plná dávka pro endometriální změny
jednoho cyklu je 25 mg.

Chlormadinon-acetát je antiandrogenní progestagen. Jeho účinek je založen na schopnosti vytěsnit androgeny z jejich
receptorů.

Klinická účinnost
V klinických studiích, ve kterých bylo sledováno u 1 655 žen podávání chlormadinon-acetátu
mg + ethinylestradiolu 0,03 mg po dobu 2 let a na více než 22 000 menstruačních cyklů, došlo k 12 těhotenstvím. U žen byly chyby v užívání přípravku, současně probíhající onemocnění způsobující nauzeu a zvracení, nebo byly
současně podávány jiné léčivé přípravky, které mohly snížit antikoncepční účinek hormonální antikoncepce.

Pearl index Počet těhotenství Pearl index 95% interval
spolehlivosti
Běžné užívání 12 0,698 [0,389; 1,183]
Bezchybné užívání 5 0,291 [0,115; 0,650]

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlormadinon-acetát (CMA)


Absorpce
Po perorálním podání je CMA rychle a téměř úplně absorbován. Systémová biologická dostupnost CMA je vysoká,
protože nepodléhá „first-pass“ metabolismu. Vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo po 1-2 hodinách.

Distribuce
Vazba CMA na proteiny lidské plazmy, zejména albumin, je více než 95%. CMA však nemá žádnou vazebnou afinitu
k SHBG (globulin vázající pohlavní hormony) nebo CBG (kortikosteroidy vázající globulin). CMA se ve značné míře
ukládá do tukové tkáně.

Biotransformace
Různé redukční a oxidační procesy a konjugace na glukuronidy a sulfáty vedou ke vzniku různých metabolitů. Hlavní
metabolity v lidské plazmě jsou 3α- a 3β-hydroxy-CMA, jejichž biologický poločas se zásadně neliší od
nemetabolizovaného CMA. 3-hydroxymetabolity ukazují podobnou antiandrogenní aktivitu jako CMA samotný. V moči
jsou metabolity hlavně v podobě konjugátů. Po enzymatickém štěpení hlavního metabolitu vzniká vedle hydroxymetabolitů a dihydroxymetabolitů 2α-hydroxy-CMA.

Eliminace
Průměrný poločas eliminace CMA z plazmy je 34 hodin (po jednorázové dávce) a 36-39 hodin (po opakovaném podání).
Po perorálním podání jsou CMA a jeho metabolity vylučovány do moči a stolice v přibližně stejném množství.

Ethinylestradiol (EE)

Absorpce
Po perorálním podání se EE vstřebává rychle a téměř úplně; vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo po 1,hodinách. Vzhledem k presystémové konjugaci a „first-pass“ metabolismu v játrech, je absolutní biologická dostupnost
jen asi 40% a je předmětem velkých interindividuálních rozdílů (20-65%).

Distribuce
Plazmatické koncentrace EE, uváděné v literatuře, jsou velmi rozdílné. Přibližně 98 % EE je vázáno na plazmatické
bílkoviny, téměř výhradně na albumin.

Biotransformace
Jako přirozené estrogeny je EE biotransformován hydroxylací aromatického jádra (prostřednictvím cytochromu P-450).
Hlavní metabolit je 2-hydroxy-ethinylestradiol, který je metabolizován na další metabolity a konjugáty. EE podléhá
presystémové konjugaci ve sliznici tenkého střeva a v játrech. V moči jsou nalezeny hlavně glukuronidy, ve žluči a
plazmě hlavně sulfáty.

Eliminace
Průměrný plazmatický poločas EE je přibližně 12-14 hodin. EE je vylučován močí a stolicí v poměru 2:3. EE sulfát
vylučovaný žlučí je po hydrolýze střevními bakteriemi předmětem enterohepatální cirkulace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Vzhledem ke značným rozdílům mezi experimentálními zvířecími druhy a lidmi,
výsledky studií s estrogeny na zvířatech mají pouze omezenou předpovídající hodnotu pro jejich použití u lidí.
Ethinylestradiol, syntetický estrogen, často užívaný k perorální antikoncepci, má i v relativně malých dávkách
embryoletální účinek u laboratorních zvířat; byly pozorovány anomálie urogenitálního traktu a feminizace samčích
plodů. Tyto účinky lze považovat za druhově specifické.

Chloramdinon-acetát vykazoval embryoletální účinky u králíků, potkanů a myší. Teratogenita byla také pozorována
u králíků při embryotoxických dávkách a u myší již při nejnižších testovaných dávkách (1 mg/kg/den). Význam těchto
zjištění pro podávání u lidí není jasný. Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií chronické toxicity,
genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka kromě těch již
popsaných v ostatních bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku.


Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Studie hodnotící vliv na životní prostředí ukázaly, že ethinylestradiol může představovat riziko pro vodní prostředí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
monohydrát laktózy
kukuřičný škrob
povidon K magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:
hypromelóza 2910,
makrogol 6000,
mastek,
oxid titaničitý (E171),
červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledný PVC/PVDC/Al blistr.

Přípravek Lydely je dodáván v baleních obsahujících 1, 3 nebo 6 blistrů, každý blistr obsahuje 21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Exeltis Czech s.r.o.
Želetavská 140 00 Praha 4 – Michle
Česká republika



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/052/20-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 2.