Lydely Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Vzhledem ke značným rozdílům mezi experimentálními zvířecími druhy a lidmi,
výsledky studií s estrogeny na zvířatech mají pouze omezenou předpovídající hodnotu pro jejich použití u lidí.
Ethinylestradiol, syntetický estrogen, často užívaný k perorální antikoncepci, má i v relativně malých dávkách
embryoletální účinek u laboratorních zvířat; byly pozorovány anomálie urogenitálního traktu a feminizace samčích
plodů. Tyto účinky lze považovat za druhově specifické.

Chloramdinon-acetát vykazoval embryoletální účinky u králíků, potkanů a myší. Teratogenita byla také pozorována
u králíků při embryotoxických dávkách a u myší již při nejnižších testovaných dávkách (1 mg/kg/den). Význam těchto
zjištění pro podávání u lidí není jasný. Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií chronické toxicity,
genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka kromě těch již
popsaných v ostatních bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku.


Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Studie hodnotící vliv na životní prostředí ukázaly, že ethinylestradiol může představovat riziko pro vodní prostředí.