Lutathera Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina octová
Natrium-acetát
Kyselina gentisová
Kyselina askorbová
Kyselina pentetová
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

72 hodin od doby kalibrace.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu zářením.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou
pertlí.

Jedna injekční lahvička obsahuje objem roztoku v rozmezí 20,5 až 25,0 ml, což odpovídá aktivitě
400 MBq v době infuze.

Lahvička je uzavřena do olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Obecná varování

Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických
podmínkách. Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a
podmínkám povolení kompetentního orgánu.

Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační ochranu, tak na
farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti olověného kontejneru nebo injekční
lahvičky, přípravek nesmí být použit.

Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
Je nutno zajistit adekvátní stínění.

Při práci s tímto léčivým přípravkem je nutné používat nepromokavé rukavice a pracovat asepticky.

Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z
rozlité moči, zvratků, atd. Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v souladu s
národními nařízeními.

Podání tohoto přípravku u většiny pacientů pravděpodobně způsobí ozáření poměrně vysokou dávkou.
Podávání dávky 7 400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.

To může znepokojovat ostatní, kteří žijí ve stejné domácnosti jako jednotlivci podstupující léčbu, nebo
širokou veřejnost v závislosti na úrovni podané dávky, proto by se měla dodržovat pravidla
radioprotekce vylučovanou pacientem podle místních předpisů.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.