Lonquex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se do dokumentace pacienta
přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Obecné informace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapie. Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec
zavedených režimů dávek.

Alergické reakce a imunogenicita

U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí
přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě. Vzhledem k riziku zkřížené
reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.

Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek. Tato
protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.

Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě
sledovat.

Hematopoetický systém

Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se
objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie. Lipegfilgrastim může rovněž způsobit
reverzibilní trombocytopenii destiček a hematokrit. Zvláštní pozornost je třeba věnovat monoterapii nebo kombinované
chemoterapii léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.

Může docházet k leukocytóze bylo možné přímo přičíst leukocytóze. Zvýšení počtu bílých krvinek farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu. Počet bílých krvinek má být během léčby pravidelně
kontrolován vzhledem ke klinickým účinkům lipegfilgrastimu a možnosti rozvoje leukocytózy.
Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání
lipegfilgrastimu ihned ukončit.

Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s
přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí. To je třeba zvážit při interpretaci
výsledků těchto vyšetření.

Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Faktor stimulující kolonie granulocytů nemyeloidních buněk in vitro.

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Lonquex pacientům s chronickou myeloidní leukémií,
myelodysplastickým syndromem nebo sekundární akutní myeloidní leukémií nebyla dosud stanovena,
a proto přípravek nesmí být těmto pacientům podáván. Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení
diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.

Nežádoucí účinky na slezinu

Po podávání lipegfilgrastimu byl hlášen obecně asymptomatický výskyt splenomegalie po podání G-CSF nebo derivátů byly hlášeny málo časté případy ruptury sleziny, z nichž některé
skončily fatálně vyšetřením ultrazvukemrameni, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.

Nežádoucí účinky na plíce

Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie
být riziko vyšší.

Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým
nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí provázeným zvýšeným počtem neutrofilů
mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně – ARDSrozhodnutí lékaře ukončit a musí být zahájena vhodná léčba.

Cévní nežádoucí účinky

Po podání G-CSF nebo derivátů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který se vyznačuje hypotenzí,
hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu
kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která
může zahrnovat i intenzivní péči
Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým
onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad
a zvýšené zánětlivé markery aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla.
Viz také bod 4.8.

Pacienti se srpkovitou anemií

U pacientů se srpkovitou anemií byly v souvislosti s podáváním G-CSF nebo jeho derivátů
pozorovány srpkovité krize podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a mají sledovat vhodné klinické parametry a
laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se
zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.

Hypokalemie

Může docházet k hypokalemii základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu
draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.

Glomerulonefritida

U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena
glomerulonefritida. Obecně došlo u případů glomerulonefritidy k ústupu po snížení dávky nebo po
vysazení filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu. Doporučuje se monitorování rozborů moči

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných
přípravků s obsahem sorbitolu
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol nebo injekční lahvičce to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.