Lonquex Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lipegfilgrastim


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku. Jeden ml
roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku
předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
předplněné injekční stříkačky s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.

Přípravkem se nesmí silněji třepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání