LONQUEX - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Lonquex 6 mg/0,6 ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Předplněná injekční stříkačka

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.

Injekční lahvička

Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.

Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem navázaným přes karbohydrátový linker.

*Pouze na základě obsahu proteinu. Koncentrace je 20,9 mg/ml injekční stříkačce nebo jedné injekční lahvičce
**Filgrastim granulocytů[G-CSF]Escherichia coli.

Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného
proteinu stejné terapeutické třídy. Další informace viz bod 5.1.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička obsahuje 30 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lonquex je indikován k léčbě dospělých a dětí ve věku 2 let a starších ke zkrácení doby trvání
neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro
maligní nádorové onemocnění syndromů

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými
zkušenostmi v onkologii či hematologii.

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka je 6 mg lahvičcechemoterapii.

Děti ve věku 2 roky a starší
Doporučená dávka přípravku Lonquex pro pediatrické pacienty vychází z tělesné hmotnosti podle
tabulky uvedené níže:

Tabulka 1: Doporučená dávka pro děti ve věku 2 roky a starší

Tělesná hmotnost po cytotoxické chemoterapii< 10 0,6 mg ≥ 10 憞≥ 20 憞≥ 30 憞≥ 45 6,0 mg
Pro děti s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší může být použita injekční lahvička nebo předplněná
injekční stříkačka s přípravkem Lonquex.

Zvláštní populace pacientů

Starší pacienti
V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl
v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku. Proto není u starších
pacientů nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce jater
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí ve věku do 2 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Roztok se podává subkutánně
Předplněná injekční stříkačka
Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní,
dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka. První aplikace přípravku má proběhnout
pod přímým dohledem lékaře.

Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se do dokumentace pacienta
přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Obecné informace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapie. Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec
zavedených režimů dávek.

Alergické reakce a imunogenicita

U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí
přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě. Vzhledem k riziku zkřížené
reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.

Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek. Tato
protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.

Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě
sledovat.

Hematopoetický systém

Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se
objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie. Lipegfilgrastim může rovněž způsobit
reverzibilní trombocytopenii destiček a hematokrit. Zvláštní pozornost je třeba věnovat monoterapii nebo kombinované
chemoterapii léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.

Může docházet k leukocytóze bylo možné přímo přičíst leukocytóze. Zvýšení počtu bílých krvinek farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu. Počet bílých krvinek má být během léčby pravidelně
kontrolován vzhledem ke klinickým účinkům lipegfilgrastimu a možnosti rozvoje leukocytózy.
Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání
lipegfilgrastimu ihned ukončit.

Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s
přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí. To je třeba zvážit při interpretaci
výsledků těchto vyšetření.

Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Faktor stimulující kolonie granulocytů nemyeloidních buněk in vitro.

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Lonquex pacientům s chronickou myeloidní leukémií,
myelodysplastickým syndromem nebo sekundární akutní myeloidní leukémií nebyla dosud stanovena,
a proto přípravek nesmí být těmto pacientům podáván. Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení
diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.

Nežádoucí účinky na slezinu

Po podávání lipegfilgrastimu byl hlášen obecně asymptomatický výskyt splenomegalie po podání G-CSF nebo derivátů byly hlášeny málo časté případy ruptury sleziny, z nichž některé
skončily fatálně vyšetřením ultrazvukemrameni, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.

Nežádoucí účinky na plíce

Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie
být riziko vyšší.

Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým
nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí provázeným zvýšeným počtem neutrofilů
mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně – ARDSrozhodnutí lékaře ukončit a musí být zahájena vhodná léčba.

Cévní nežádoucí účinky

Po podání G-CSF nebo derivátů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který se vyznačuje hypotenzí,
hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu
kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která
může zahrnovat i intenzivní péči
Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým
onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad
a zvýšené zánětlivé markery aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla.
Viz také bod 4.8.

Pacienti se srpkovitou anemií

U pacientů se srpkovitou anemií byly v souvislosti s podáváním G-CSF nebo jeho derivátů
pozorovány srpkovité krize podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a mají sledovat vhodné klinické parametry a
laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se
zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.

Hypokalemie

Může docházet k hypokalemii základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu
draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.

Glomerulonefritida

U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena
glomerulonefritida. Obecně došlo u případů glomerulonefritidy k ústupu po snížení dávky nebo po
vysazení filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu. Doporučuje se monitorování rozborů moči

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných
přípravků s obsahem sorbitolu
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol nebo injekční lahvičce to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možné citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má
být přípravek Lonquex podán přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. Současné podávání
lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno.
U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu jiných antimetabolitů zesiluje myelosupresi.

Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií
spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosomočoviny.

Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky
studován. Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání lipegfilgrastimu těhotným ženám jsou velmi omezené těhotenstvíLonquex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje. Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé
účinky na fertilitu

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolest a nauzea.

Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen
většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů bod 4.4 a bod 4.8
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení
u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů. Četnosti
jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté
≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů 
 
ČetnostPoruchy krve a lymfatického
systému
ČastéMéně častéPoruchy imunitního systému Méně častéPoruchy metabolismu a výživy ČastéPoruchy nervového systému ČastéCévní poruchy Není známo Syndrom kapilárního úniku*,
Aortitida*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
ČastéMéně časté瀀畬Gastrointestinální poruchy Velmi častéPoruchy kůže a podkožní tkáněMéně častéPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
Velmi častéCelkové poruchy a reakce v
místě aplikace 
ČastéVyšetření栀 
*Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy
Byla hlášena splenomegalie, obecně asymptomatická
Mohou se vyskytovat hypersenzitivní reakce, jako jsou například alergické kožní reakce, kopřivka,
angioedém a závažné alergické reakce.

Byl hlášen výskyt hypokalemie
Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie nežádoucí účinky mohou rovněž patřit plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza, respirační selhání
nebo ARDS
Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.

Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.

Může docházet k reakcím v místě injekce, jako je například indurace a bolest v místě injekce.

K nejčastějším nežádoucím účinkům patří bolesti pohybového aparátu, jako například
muskuloskeletální bolest a myalgie. Muskuloskeletální bolest je obecně mírná nebo středně intenzivní,
přechodného charakteru a u většiny pacientů ji lze zvládnout běžnými analgetiky. Byly však hlášeny i
případy závažné muskuloskeletální bolesti včetně případů, které vyžadovaly hospitalizaci.

Rovněž se může vyskytovat reverzibilní, mírné až střední zvýšení alkalické fosfatázy a
laktátdehydrogenázy bez doprovodných klinických projevů. Vzestup alkalické fosfatázy a
laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.

Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány
G-CSF a jeho derivátům:

Poruchy krve a lymfatického systému
- Ruptura sleziny, včetně několika fatálních případů - Srpkovitá krize u pacientů se srpkovitou anemií
Cévní poruchy
- Syndrom kapilárního úniku
Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po
podání G-CSF nebo derivátů. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného
onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo
podstupujících aferézu - Aortitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Akutní febrilní neutrofilní dermatóza - Kožní vaskulitida

Poruchy ledvin a močových cest
- Glomerulonefritida

Pediatrická populace

Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je omezeno na údaje z klinické studie z následujících
studií:
- studie fáze I u celkem 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až 16 let let s Ewingovými nádory
nebo rhabdomyosarkomem, kteří dostávali lipegfilgrastim po jednom cyklu chemoterapie též bod 5.1- studie fáze II u celkem 21 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let s Ewingovými nádory
nebo rhabdomyosarkomem, kteří dostávali jednu dávku lipegfilgrastimu na jeden cyklus
chemoterapie, a to po dobu 4 po sobě následujících cyklů
Celkový bezpečnostní profil u pediatrických pacientů se jevil podobný tomu, jenž byl pozorován
v klinických studiích u dospělých. Některé poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenievyšší frekvencí než u dospělých pacientů v klinických studiích
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

S předávkováním lipegfilgrastimu neexistují žádné zkušenosti. V případě předávkování je nutno
pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek a krevních destiček a pečlivě sledovat velikost sleziny


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA
Mechanismus účinku

Lipegfilgrastim je kovalentní konjugát filgrastimu s jednou molekulou methoxypolyethylenglykolu
N-acetylgalaktosaminu. Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce
představuje přibližně 48 %. Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování
funkčních neutrofilů z kostní dřeně. Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
G-CSF. Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s prodlouženou působností, které je dosaženo snížením
renální clearance. Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a
pegfilgrastim.

Farmakodynamické účinky

Lipegfilgrastim a filgrastim způsobují během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní
krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů a/nebo lymfocytů. Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF
lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace
hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní
krve. Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a
pluripotentních hematopoetických kmenových buněk. G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu
neutrofilů, včetně fagocytózy.

Klinická účinnost a bezpečnost

Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných
dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.

První pivotní klinické hodnocení hodnocení u 202 pacientek s karcinomem prsu II. až IV. stupně, které absolvovaly až 4 cykly
chemoterapie sestávající z doxorubicinu a docetaxelu. Pacientky byly randomizovány v poměru 1:pro podávání 6 mg lipegfilgrastimu nebo 6 mg pegfilgrastimu. Toto klinické hodnocení prokázalo, že
podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání
závažné neutropenie tabulka 3
Tabulka 3: TZN, závažná neutropenie studie XM22-03 Pegfilgrastim 6 mg
Lipegfilgrastim 6 mg
TZN
Průměr ± SD Incidence Incidence SD = směrodatná odchylka
d = dny
CI = interval spolehlivosti
Δ LS průměr interval spolehlivosti
Druhé pivotní klinické hodnocení u 375 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali až 4 cykly chemoterapie
sestávající z cisplatiny a etoposidu. Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg
lipegfilgrastimu, nebo placeba. Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 4. Při
dokončení hlavní studie byl výskyt úmrtí 7,2 % 360 denním sledování byl celkový výskyt úmrtí podobný mezi placebem a lipegfilgrastimem a 44,0 %; bezpečnostní populace
Tabulka 4: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 Placebo
Lipegfilgrastim 6 mg
FN
Incidence PrůměrΔ LS průměr -1,95 % CI -2,089 až -1,p-hodnota < 0,ZN
Incidence 瀀Δ LS průměr Poměr šancí  
Byla provedena poregistrační studie bezpečnosti XM22-ONC-40041 s cílem získat data o progresi
onemocnění a mortalitě u pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním karcinomem plic
léčených lipegfilgrastimem po přidání k chemoterapii na bázi platiny. Zvýšené riziko progrese
onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.

Imunogenicita
Byla provedena analýza protilátek proti léčivé látce u 579 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým
byl podáván lipegfilgrastim, 188 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván pegfilgrastim
a 121 pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly
po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 %
subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky proti lipegfilgrastimu.

Pediatrická populace

U pediatrických populací byly provedeny dvě klinické studie s lipegfilgrastimem v léčbě neutropenie navozené chemoterapií a prevenci febrilní neutropenie
navozené chemoterapií. V obou studiích byl lipegfilgrastim dodáván ve skleněných injekčních
lahvičkách obsahujících 10 mg lipegfilgrastimu v 1 ml roztoku pro subkutánní injekci.

Ve studii fáze I rhabdomyosarkomem podáván lipegfilgrastim v jedné subkutánní dávce 100 μg/kg což je fixní dávka pro dospěléRežimy chemoterapie zahrnovaly: vinkristin, ifosfamid, doxorubicin a etoposid aktinomycin D a cyklofosfamid FN se měnila podle věku Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou
distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami.

Ve studii fáze II rhabdomyosarkomem podávány 4 po sobě jdoucí cykly chemoterapie v randomizovaném poměru 1:zahrnující buď lipegfilgrastim v dávce 100 μg/kg nebo filgrastim v dávce 5 μg/kg [maximálně 14 dnů]a cyklofosfamid podávaný střídavě s ifosfamidem a etoposidem aktinomycin D a doxorubicin s lipegfilgrastimem a 2,5 [PP]skupině s filgrastimem hypotéz. Výsledky této studie je proto třeba interpretovat s opatrností.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obecné informace

Zdraví dobrovolníci
Ve 3 studiích subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
36 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně v rozmezí 32 až 62 hodin.

Po subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu zdravým dobrovolníkům do třech různých míst paže, břicho a stehno[AUC]Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v
tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen. Farmakodynamické účinky však byly
podobné a nezávisely na pohlaví a místě aplikace injekce.

Metabolismus

Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými
enzymy. Lipegfilgrastim je pohlcen neutrofily endogenními proteolytickými enzymy. Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární
degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.

Interakce s jinými léčivými přípravky
Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo
účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
CYP2C19 a CYP3A4/5. Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus
prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.

Zvláštní populace

Pacienti s rakovinou
Ve 2 klinických hodnoceních chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální
koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace 48 hodin. Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během
prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin. Po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu
během čtvrtého cyklu byly maximální koncentrace v krvi nižší než koncentrace pozorované v prvním
cyklu Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.

V klinickém hodnocení chemoterapii sestávající z cisplatiny a etoposidu, bylo po jedné subkutánní injekci 6 mg
lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie dosaženo průměrné maximální koncentrace v krvi
317 ng/ml po mediánu doby do jejího dosažení tmax 24 hodin, a průměrný terminální poločas byl
přibližně 28 hodin. Po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu
byla průměrná maximální koncentrace v krvi 149 ng/ml, medián doby do jejího dosažení tmax byl
hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně 34 hodin.

Lipegfilgrastim je zřejmě eliminován prostřednictvím clearance zprostředkované neutrofily, tento
mechanismus je však při vyšších dávkách saturován. V souladu s tímto samoregulačním
mechanismem clearance klesají sérové koncentrace lipegfilgrastimu pomalu během přechodného
nadiru počtu neutrofilů navozeného chemoterapií a rychle při následném nástupu zotavení počtu
neutrofilů
Obrázek 1: Profil mediánu sérové koncentrace lipegfilgrastimu a mediánu absolutního počtu
neutrofilů



Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Vzhledem k mechanismu clearance, která je zprostředkována neutrofily, se neočekává, že by na
farmakokinetiku lipegfilgrastimu měla vliv porucha funkce ledvin nebo jater.

Starší pacienti
Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších
pacientů o pacientech ve věku ≥ 75 let.

Pediatrická populace

Ve studii fáze I 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve
věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie. Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po
mediánu doby
Farmakokinetické a farmakodynamické < 18 let, jimž byly podány dávky 100 μg/kga v kombinaci s předchozími údaji o PK u dospělých potvrzuje, že u pediatrických pacientů bylo
dosaženo srovnatelných sérových expozic lipegfilgrastimu ve srovnání s dospělými pacienty a že
parametry FK a FD byly srovnatelné ve všech studovaných hmotnostních pásmech pediatrických
pacientů a podporují doporučení dávek podle rozmezí tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty.

Pacienti s nadváhou
S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu. To může vést
k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lipegfilgrastim
ANC
Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu
Medián ANC 9 buněk/l)
 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jednorázovém a opakovaném podávání a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.

Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u králíků byla po vysokých dávkách lipegfilgrastimu
pozorována zvýšená incidence ztrát embryí po implantaci a potratů, pravděpodobně v důsledku
zvýrazněného farmakodynamického účinku specifického pro králíky. Nebyly pozorovány žádné
známky teratogenních účinků lipegfilgrastimu. Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými
u G-CSF a jeho derivátů. Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné
údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o
prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku. Je prokázáno,
že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu;
nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová
Hydroxid sodný Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku nebo injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období
nepřesahující délku 7 dní. Po vyjmutí z chladničky musí být léčivý přípravek spotřebován v této lhůtě
nebo zlikvidován.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka

Předplněná injekční stříkačka kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou nebo 27G [0,4 mm] x 0,5 palce [12,7 mm]
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.

Velikost balení: 1 a 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použitíbezpečnostního systému.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční lahvička

Injekční lahvička z čirého borosilikátového skla typu I se zátkou z brombutylové pryže a hliníkovým
těsnicím krytem s polypropylenovým odtrhovacím víčkem.

Jedna injekční lahvička obsahuje 0,6 ml roztoku.

Velikosti balení: 1 nebo 6 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok je třeba před použitím prohlédnout. Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.

Před podáním injekce nechte roztok vytemperovat
Přípravkem se nesmí silněji třepat. Nadměrné třepání může způsobit agregaci a následně biologickou
inaktivaci lipegfilgrastimu.

Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiální
kontaminace jsou injekční stříkačky nebo injekční lahvičky s přípravkem Lonquex určeny pouze k
jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý obsah každé injekční lahvičky musí být náležitě
zlikvidován. Neuchovávejte žádnou část nepoužitého obsahu pro pozdější použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Předplněná injekční stříkačka

EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
Injekční lahvička

EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. července 2013.
Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2023.


10. DATUM REVIZE TEXTU




Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 08409 Vilnius
Litva

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lipegfilgrastim


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku. Jeden ml
roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku
předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
předplněné injekční stříkačky s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.

Přípravkem se nesmí silněji třepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem
EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/13/856/003 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lonquex 6 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lonquex 6 mg injekce
lipegfilgrastim

s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,6 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lonquex 6 mg/0,6 ml injekční roztok
lipegfilgrastim


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje
10 mg lipegfilgrastimu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekčních lahviček
injekční lahvička

mg/0,6 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.

Přípravkem se nesmí silněji třepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/856/004 6 injekčních lahviček
EU/1/13/856/005 1 injekční lahvička


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lonquex 6 mg/0,6 ml injekce
lipegfilgrastim

s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg/0,6 ml


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lipegfilgrastim

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
CSF]
K čemu se Lonquex používá
Přípravek Lonquex se používá u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších.

Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie
horečkourychle rostoucí buňky
Jak Lonquex účinkuje
Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň krvinek. Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí. Tyto krvinky jsou velmi
citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle. Pokud se počet bílých
krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně
ohrožen

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat

Nepoužívejte Lonquex
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergickýtohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže budete Vy nebo Vaše dítě mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni. Mohlo by
se jednat o následek postižení sleziny - jestliže budete mít Vy nebo Vaše dítě kašel, horečku a potíže s dýcháním. Mohlo by se jednat o
následek postižení plic - jestliže máte Vy nebo Vaše dítě srpkovitou anemii, což je vrozené onemocnění, pro které je
charakteristický srpkovitý tvar červených krvinek.
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dříve prodělalskupiny G-CSF například filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastimstejné reakce na přípravek Lonquex.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny. Lékař Vám
nebo Vašemu dítěti také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku
pegfilgrastim„Možné nežádoucí účinky“
Zánět aorty podobných tomuto přípravku G-CSFmarkery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Lonquex se nedoporučuje u dětí mladších než 2 roky.

Další léčivé přípravky a Lonquex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Lonquex nebyl testován u těhotných žen. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná
rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.

Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Kojení má být proto během léčby přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Lonquex obsahuje sorbitol
Tento přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce.

Lonquex obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Lonquex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku je
Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka cyklus chemoterapie.

Předplněná injekční stříkačka je vhodná pouze pro dospělé a děti s tělesnou hmotností 45 kg a vyšší.

Přípravek Lonquex je také k dispozici v injekční lahvičce pro děti s tělesnou hmotností nižší než
45 kg. Doporučená dávka bude vycházet z jejich tělesné hmotnosti a odpovídající dávku podá lékař
nebo zdravotní sestra.

Kdy se Lonquex používá
Dávka přípravku Lonquex bude normálně podána v injekci přibližně 24 hodin po poslední dávce
chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Jak se aplikují injekce?
Tento přípravek se podává jako injekce z předplněné injekční stříkačky. Tato injekce se podává do
tkáně těsně pod kůži
Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučilnebo jak injekci podat svému dítěti. Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět.
Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku Lonquex sobě nebo svému
dítěti. Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace
k injekčnímu podávání pacientem samotným nebo k podávání dítěti“. Správná léčba Vašeho
onemocnění nebo onemocnění Vašeho dítěte však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.

Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným nebo k podávání dítěti

Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě
samému nebo dítěti. Je důležité, abyste se nepokoušelsvému dítěti, dokud nebudete dostatečně zaškolennejste jistýpožádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se Lonquex používá
Injekci musíte podat sobě nebo svému dítěti do tkáně těsně pod kůží. Tomuto způsobu aplikace se říká
podkožní
Potřebné vybavení
K podání injekce sobě samému nebo svému dítěti do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:
• předplněná injekční stříkačka s přípravkem Lonquex,
• čtvereček navlhčený alkoholem,
• kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon,
• schránka na ostré předměty k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.

Jak postupovat před injekcí
1. Vyjměte lék z chladničky.
2. Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly.
3. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
4. Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud obsahuje
částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
5. Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
6. Aby byla aplikace injekce příjemnější:
• nechejte předplněnou injekční stříkačku odstát po dobu 30 minut, aby dosáhla
pokojové teploty • předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.
Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem v mikrovlnné troubě nebo horké vodě7. Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven8. Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo. Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně
dosáhlalkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty9. Důkladně si umyjte ruce.


Kam podat injekci
Nejvhodnějšími místy pro podání injekce jsou:
• horní část stehen,
• břicho

Pokud Vám podává injekci druhá osoba nebo pokud podáváte injekci svému dítěti, lze rovněž injekci
aplikovat:
• do horní části paže zezadu nebo ze strany
Jak se připravit k podání injekce
Než aplikujete injekci přípravku Lonquex sobě samému nebo svému dítěti, musíte provést následující
kroky:
1. Vydezinfikujte místo injekce na kůži pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem.
2. Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly. Táhněte rovně, jak
ukazují obrázky 5 a 6. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

3. Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce. Pokud jsou
přítomny vzduchové bublinky, podržte stříkačku tak, aby jehla směřovala nahoru obrázek 7stříkačky směřující vzhůru vytlačte vzduch pomalým stlačením pístu.


4. Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.


Jak podat injekci sám/sama sobě nebo dítěti
1. Volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček vydezinfikovanou kožní řasu obrázek 82. Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Úhel mezi injekční
stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký 3. Pomalu a rovnoměrně vstříkněte kapalinu do tkáně. Nadále držte kožní řasu.
4. Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
5. Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
6. Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci. Případný zbytek přípravku Lonquex
v injekční stříkačce nepoužívejte.

Pamatujte
Máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček
• Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.
• Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte
mimo dohled a dosah dětí.
• Až se schránka naplní, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
• Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.

Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným nebo k podávání dítěti

Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě
samému nebo dítěti. Je důležité, abyste se nepokoušeldítěti, dokud nebudete dostatečně zaškolenjistýzdravotní sestru.

Jak se Lonquex používá
Injekci musíte podat sobě nebo svému dítěti do tkáně těsně pod kůží. Tomuto způsobu aplikace se říká
podkožní
Potřebné vybavení
K podání injekce sobě samému nebo svému dítěti do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:
• předplněná injekční stříkačka s přípravkem Lonquex,
• čtvereček navlhčený alkoholem,
• kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.

Jak postupovat před injekcí
1. Vyjměte lék z chladničky.
2. Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly. Mohl by se poškodit bezpečnostní
systém.
3. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
4. Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud obsahuje
částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
5. Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
6. Aby byla aplikace injekce příjemnější:
• nechejte předplněnou injekční stříkačku odstát po dobu 30 minut, aby dosáhla
pokojové teploty • předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.
Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem v mikrovlnné troubě nebo horké vodě7. Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven8. Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo. Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně
dosáhlalkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon9. Důkladně si umyjte ruce.


Kam podat injekci
Nejvhodnějšími místy pro podání injekce jsou:
• horní část stehen,
• břicho


Pokud Vám podává injekci druhá osoba nebo pokud podáváte injekci svému dítěti, lze rovněž injekci
aplikovat:
• do horní části paže zezadu nebo ze strany
Jak se připravit k podání injekce
Než aplikujete injekci přípravku Lonquex sobě nebo svému dítěti, musíte provést následující kroky:
1. Vydezinfikujte místo injekce na kůži pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem.
2. Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly. Táhněte rovně, jak
ukazují obrázky 5 a 6. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

5
3. Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce. Pokud jsou
přítomny vzduchové bublinky, podržte stříkačku tak, aby jehla směřovala nahoru obrázek 7stříkačky směřující vzhůru vytlačte vzduch pomalým stlačením pístu.


4. Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.

Jak podat injekci sám/sama sobě nebo dítěti

1. Volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček vydezinfikovanou kožní řasu obrázek 82. Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Úhel mezi injekční

stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký 3. Pomalu a rovnoměrně vstříkněte kapalinu do tkáně. Nadále držte kožní řasu 4. Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina. S pístem stále stlačeným do krajní
polohy vytáhněte jehlu z kůže ihned aktivuje. Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče,
takže se nemůžete píchnout 5. Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
6. Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.

11
Pamatujte
Máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste použilJestliže jste použil
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomněl
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

- Méně často jako je například kožní vyrážka, vyvýšené svědivé okrsky kůže a závažné alergické reakce se
slabostí, poklesem krevního tlaku, potížemi s dýcháním a otokem obličeje. Jestliže se
domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a
okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
- U jiných léků podobných přípravku Lonquex bylo méně často hlášeno zvětšení sleziny a
případy ruptury abyste okamžitě oznámillevém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
- Kašel, horečka a potíže s dýcháním nebo bolest při dýchání mohou být známkou méně častých
závažných plicních nežádoucích účinků, jako je například pneumonie akutní dechové tísně, které mohou být smrtelné. Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto
příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil- Je důležité, abyste ihned kontaktovalpříznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok
břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností četnost určitz malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté - Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo
zad. Budete-li mít silné bolesti svalů a kostí, řekněte to svému lékaři.
- Pocit na zvracení.

Časté - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
- Bolest hlavy.
- Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
- Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo
abnormální srdeční rytmus.
- Bolest na hrudníku.
- Vykašlávání krve.

Méně časté - Zvýšení počtu bílých krvinek.
- Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.
- Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.
- Plicní krvácení.

Četnost není známá - Zánět aorty
Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím
nikoli
- Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.
- Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s
horečkou - Zánět krevních cév v kůži.
- Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin a opatření“
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Lonquex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na
předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období
nepřesahující délku 7 dny. Po vyjmutí z chladničky musí být lék v této lhůtě spotřebován nebo
zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo v něm jsou přítomny částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Lonquex obsahuje
- Léčivou látkou je lipegfilgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg
lipegfilgrastimu. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
- Dalšími složkami polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak Lonquex vypadá a co obsahuje toto balení
Lonquex je injekční roztok Lonquex je čirý bezbarvý roztok. Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.

Lonquex je k dispozici v balení obsahujícím 1 a 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním
systémem nebo 1 předplněnou injekční stříkačku bez bezpečnostního systému.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева ФармаLuxembourg/Luxemburg
Teл: +359
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika 
吀敶吀 
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Příbalová informace: informace pro pacienta

Lonquex 6 mg/0,6 ml injekční roztok
lipegfilgrastim

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
CSF]
K čemu se Lonquex používá
Přípravek Lonquex se používá u dospělých a dětí ve věku 2 roky a starších.

Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie
horečkourychle rostoucí buňky
Jak Lonquex účinkuje
Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň krvinek. Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí. Tyto krvinky jsou velmi
citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle. Pokud se počet bílých
krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně
ohrožen

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Lonquex podán

Lonquex nesmí být použit
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergickýtohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
- jestliže budete Vy nebo Vaše dítě mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni. Mohlo by
se jednat o následek postižení sleziny - jestliže budete mít Vy nebo Vaše dítě kašel, horečku a potíže s dýcháním. Mohlo by se jednat o
následek postižení plic - jestliže máte Vy nebo Vaše dítě srpkovitou anemii, což je vrozené onemocnění, pro které je
charakteristický srpkovitý tvar červených krvinek.
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dříve prodělalskupiny G-CSF například filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastimstejné reakce na přípravek Lonquex.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny. Lékař Vám
nebo Vašemu dítěti také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku
pegfilgrastim„Možné nežádoucí účinky“
Zánět aorty podobných tomuto přípravku G-CSFmarkery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Lonquex se nedoporučuje u dětí mladších než 2 roky.

Další léčivé přípravky a Lonquex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Lonquex nebyl testován u těhotných žen. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná
rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.

Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Kojení má být proto během léčby přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Lonquex obsahuje sorbitol
Tento přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.

Loquex obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Lonquex podává

Přípravek Lonquex normálně podává lékař nebo zdravotní sestra. Injekce se podává do tkáně těsně pod
kůží
Doporučená dávka přípravku je
Doporučená dávka pro dospělé je 6 mg cyklus chemoterapie.

Doporučená dávka pro děti a dospívající vychází z tělesné hmotnosti:
Tělesná hmotnost < 10 0,6 mg ≥ 10 až < 20 1,5 mg ≥ 20 až < 30 2,5 mg ≥ 30 až < 45 4,0 mg ≥ 45 6,0 mg
Přípravek Lonquex je také k dispozici v předplněné injekční stříkačce obsahující 6 mg určené pro
dospělé a všechny děti s tělesnou hmotností 45 kg a vyšší.

Kdy se Lonquex podává
Dávka přípravku Lonquex bude normálně podána v injekci přibližně 24 hodin po poslední dávce
chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

- Méně často jako je například kožní vyrážka, vyvýšené svědivé okrsky kůže a závažné alergické reakce se
slabostí, poklesem krevního tlaku, potížemi s dýcháním a otokem obličeje. Jestliže se
domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a
okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
- U jiných léků podobných přípravku Lonquex bylo méně často hlášeno zvětšení sleziny a
případy ruptury abyste okamžitě oznámillevém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
- Kašel, horečka a potíže s dýcháním nebo bolest při dýchání mohou být známkou méně častých
závažných plicních nežádoucích účinků, jako je například pneumonie akutní dechové tísně, které mohou být smrtelné. Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto
příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil- Je důležité, abyste ihned kontaktovalpříznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok
břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností četnost určitz malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté - Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo
zad. Budete-li mít silné bolesti svalů a kostí, řekněte to svému lékaři.
- Pocit na zvracení.

Časté - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
- Bolest hlavy.
- Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
- Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo
abnormální srdeční rytmus.
- Bolest na hrudníku.
- Vykašlávání krve.

Méně časté - Zvýšení počtu bílých krvinek.
- Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.
- Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.
- Plicní krvácení.

Četnost není známá - Zánět aorty
Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím
nikoli
- Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.
- Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s
horečkou - Zánět krevních cév v kůži.
- Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin a opatření“
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Lonquex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na injekční
lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období
nepřesahující délku 7 dní. Po vyjmutí z chladničky musí být lék v této lhůtě spotřebován nebo
zlikvidován.

Tento přípravek se nesmí používat, pokud je zakalený nebo v něm jsou přítomny částice.

6. Obsah balení a další informace

Co Lonquex obsahuje
- Léčivou látkou je lipegfilgrastim. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu. Jedna
injekční lahvička o obsahu 0,6 ml obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu.
- Dalšími složkami polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak Lonquex vypadá a co obsahuje toto balení
Lonquex je injekční roztok a bezbarvý roztok.

Lonquex je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 6 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika 
吀敶吀 
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Uchovávání a kontrola

Uchovávejte v chladničce v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před podáním injekce nechte roztok vytemperovat
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Lonquex uchováván při teplotě do 25 °C nejvýše po
jedno období nepřesahující délku 7 dní.

Roztok je třeba před použitím prohlédnout. Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.

Přípravkem se nesmí silněji třepat. Nadměrné třepání může způsobit agregaci a následně biologickou
inaktivaci lipegfilgrastimu.

Způsob podání

Doporučená dávka má být aplikována v injekci subkutánně s odpovídající stupnicí pro předepsanou dávku.

Injekce se podává do břicha, horní části paže nebo stehna.

Přípravek Lonquex je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý obsah každé injekční lahvičky
musí být náležitě zlikvidován. Neuchovávejte žádnou část nepoužitého obsahu pro pozdější použití.

Lonquex nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Postup pro správnou likvidaci
Veškerý nepoužitý přípravek, všechny předměty, které přišly do kontaktu s přípravkem, a odpadní
materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.