Lipertance Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu:
Nejčastějšími nežádoucími účinky samostatně podávaného atorvastatinu, perindoprilu a amlodipinu byly:
nazofaryngitida, hypersenzitivita, hyperglykemie, bolest hlavy, faryngolaryngeální bolest, epistaxe, zácpa,
plynatost, dyspepsie, nauzea, průjem, změna způsobu vyprazdňování stolice, myalgie, artralgie, bolest
končetin, svalové spasmy, otok kloubů, otok kotníků, bolest v zádech, abnormální testy jaterních funkcí,

zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, ospalost, závratě, palpitace, zrudnutí, bolest břicha, edém, únava,
parestezie, postižení zraku, diplopie, tinitus, vertigo, hypotenze, kašel, dyspnoe, zvracení, dysgeuzie,
vyrážka, svědění, astenie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků:
Během léčby kombinací atorvastatinu, perindoprilu, amlodipinu nebo těmito látkami podávanými
samostatně, byly pozorovány následující nežádoucí účinky uváděné podle klasifikace MedDRA a
následujících kategorií četnosti:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Atorvastatin Perindopril Amlodipin
Infekce a
infestace
Nazofaryngitida Časté - -
Rinitida - Velmi vzácné Méně časté
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné
Leukopenie/neutropenie - Velmi vzácné Velmi vzácné
Eosinofilie - Méně časté* -
Agranulocytóza nebo
pancytopenie
Hemolytická anemie u
pacientů s vrozeným
deficitem G-6PDH
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Časté - Velmi vzácné
Anafylaxe Velmi vzácné - -
Endokrinní
poruchy
Syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)
- Vzácné -
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperglykemie Časté - Velmi vzácné
Hypoglykemie Méně časté Méně časté* -
Hyponatremie - Méně časté* -
Hyperkalemie reverzibilní při
ukončení léčby (viz bod 4.4)
Anorexie Méně časté - -
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Méně časté - Méně časté
Změny nálad (včetně úzkosti) - Méně časté Méně časté
Poruchy spánku Méně časté -
Deprese - Méně časté* Méně časté
Noční můry Méně časté - -
Stavy zmatenosti - Velmi vzácné Vzácné
Poruchy
nervového
systému
Somnolence - Méně časté* Časté
Závrať Méně časté Časté Časté
Bolest hlavy Časté Časté Časté
Třes - - Méně časté
Dysgeuzie Méně časté Časté Méně časté
Synkopa - Méně časté* Méně časté
Hypestezie Méně časté - Méně časté
Parestezie Méně časté Časté Méně časté

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Atorvastatin Perindopril Amlodipin
Hypertonie - - Velmi vzácné
Periferní neuropatie Vzácné - Velmi vzácné
Cévní mozková příhoda,
možná sekundárně k
nadměrné hypotenzi u vysoce
rizikových pacientů (viz bod
4.4)
Amnézie Méně časté - -
Extrapyramidová porucha
(extrapyramidový syndrom)
- - Není známo
Myasthenia gravis Není známo - -
Poruchy oka Postižení zraku Vzácné Časté Časté
Diplopie - - Časté
Rozmazané vidění Méně časté - -
Oční forma myastenie Není známo - -
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Méně časté Časté Méně časté
Vertigo - Časté -
Ztráta sluchu Velmi vzácné - -
Srdeční
poruchy
Infarkt myokardu,
sekundárně k nadměrné
hypotenzi u vysoce
rizikových pacientů (viz bod
4.4)
- Velmi vzácné Velmi vzácné
Angina pectoris (viz bod 4.4) - Velmi vzácné -
Arytmie (včetně bradykardie,
komorové tachykardie,
fibrilace síní)
- Velmi vzácné Méně časté
Tachykardie - Méně časté* -
Palpitace - Méně časté* Časté
Cévní poruchy Hypotenze (a účinky spojené
s hypotenzí)
- Časté Méně časté
Vaskulitida - Méně časté* Velmi vzácné
Zčervenání - Vzácné* Časté
Raynaudův fenomén - Není známo -
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Faryngolaryngeální bolest Časté - -
Epistaxe Časté - -
Kašel - Časté Méně časté
Dyspnoe - Časté Časté
Bronchospasmus - Méně časté -
Eosinofilní pneumonie - Velmi vzácné -
Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea Časté Časté Časté
Zvracení Méně časté Časté Méně časté
Bolest horní a dolní části
břicha
Méně časté Časté Časté

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Atorvastatin Perindopril Amlodipin
Dyspepsie Časté Časté Časté
Průjem Časté Časté Časté
Zácpa Časté Časté Časté
Sucho v ústech - Méně časté Méně časté
Pankreatitida Méně časté Velmi vzácné Velmi vzácné
Gastritida - - Velmi vzácné
Gingivální hyperplazie - - Velmi vzácné
Změny způsobu
vyprazdňování stolice
- - Časté
Říhání Méně časté - -
Flatulence Časté - -
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida cytolytická, nebo
cholestatická (viz bod 4.4)
Méně časté Velmi vzácné Velmi vzácné
Žloutenka - - Velmi vzácné
Cholestáza Vzácné - -
Jaterní selhání Velmi vzácné - -
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Méně časté Časté Méně časté
Pruritus Méně časté Časté Méně časté
Kopřivka Méně časté Méně časté Méně časté
Purpura - - Méně časté
Změna zbarvení kůže - - Méně časté
Hyperhidróza - Méně časté Méně časté
Exantém - - Méně časté
Alopecie Méně časté - Méně časté
Angioedém (viz bod 4.4) Vzácné Méně časté Velmi vzácné
Exfoliativní dermatitida - - Velmi vzácné
Pemfigoid - Méně časté* -
Zhoršení psoriázy - Vzácné* -
Stevens-Johnsonův syndrom Vzácné - Velmi vzácné
Fotosenzitivní reakce - Méně časté* Velmi vzácné
Toxická epidermální
nekrolýza
Vzácné - Není známo
Erythema multiforme Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Otok kloubů Časté - -
Otok kotníků - - Časté
Bolest končetin Časté - -
Artralgie Časté Méně časté* Méně časté
Svalové spasmy Časté Časté Časté
Myalgie Časté Méně časté* Méně časté
Bolest zad Časté - Méně časté
Bolest krku Méně časté - -

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Atorvastatin Perindopril Amlodipin
Svalová únava Méně časté - -
Myopatie Vzácné - -
Myozitida Vzácné - -
Rhabdomyolýza Vzácné - -
Ruptura svalu Vzácné - -
Tendinopatie, někdy
komplikovaná rupturou
Vzácné - -
Lupus-like syndrom Velmi vzácné - -
Imunitně zprostředkovaná
nekrotizující myopatie (viz
bod 4.4)
Není známo - -
Poruchy ledvin
a močových cest
Poruchy močení - - Méně časté
Noční močení - - Méně časté
Polakisurie - - Méně časté
Renální selhání - Méně časté -
Akutní renální selhání - Vzácné -
Anurie/Oligurie - Vzácné* -
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce - Méně časté Méně časté
Gynekomastie Velmi vzácné - Méně časté
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Méně časté Časté Časté
Únava Méně časté - Časté
Edém - - Velmi časté
Bolest na hrudi Méně časté Méně časté* Méně časté
Bolest - - Méně časté
Malátnost Méně časté Méně časté* Méně časté
Periferní edém Méně časté Méně časté* -
Pyrexie Méně časté Méně časté* -
Vyšetření Zvýšená hladina urey v krvi - Méně časté* -
Zvýšená hladina kreatininu v
krvi
Vzestup hladiny jaterních
enzymů
- Vzácné Velmi vzácné**
Zvýšená hladina bilirubinu v
krvi
Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté - Méně časté
Pozitivní nález leukocytů v
moči
Méně časté - -
Snížení tělesné hmotnosti - - Méně časté
Abnormální výsledky testů
jaterních funkcí
Časté - -
Zvýšená hladina
kreatinfosfokinázy v krvi
Časté - -


* Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení
**Většinou odpovídající cholestáze

Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených atorvastatinem hlášen vzestup
sérových aminotransferáz. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby.
Klinicky významné zvýšení hladin (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových aminotransferáz se
vyskytlo u 0,8 % pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů bylo
reverzibilní.

Zvýšení hladiny sérové kreatinkinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických
studiích vyskytlo při léčbě atorvastatinem u 2,5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů
HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4 %
pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Sexuální dysfunkce.
• Deprese.
• Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii (viz bod 4.4)
• Diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů
(glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triacylglycerolů, hypertenze v
anamnéze).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.